广生堂:关于乙肝治疗全球创新药GST-HG141临床试验申请获得国家药监局受理取得里程碑进展的公告

巨潮资讯网 2019/08/14

证券代码:300436 证券简称:广生堂 公告编号:2019065



福建广生堂药业股份有限公司

关于乙肝治疗全球创新药 GST-HG141 临床试验申请



获得国家药监局受理取得里程碑进展的公告



本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、



完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



福建广 生堂 药业 股份有 限公 司( 以下 简称 “公司 ”) 历经 四年 完成了

GST-HG141 申请临床试验所需的全部数据和全套资料,已获得 pre-IND meeting

预核准,于 2019 年 8 月 14 日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,

公司乙肝治疗全球创新药乙肝核心蛋白抑制剂 GST-HG141 临床申请获得受理,

受理号:CXHL1900280 国(原料药)、CXHL1900281 国和 CXHL1900282 国(片

剂),申请阶段:临床。该项目是广生堂在众多基础研究科学家指导下提出的乙

肝功能性治愈“登峰计划”的最重要组成药物之一,是与具备领先新药研发实力

的上海药明康德新药开发有限公司合作研发的成果,目前全球尚无该靶点药物上



市,有望成为 Best- in-class 项目,居世界领先水平,为全球乙肝治疗提供强有力

的药物新组合。



GST-HG141 是全新靶点的新型抗乙肝病毒 1 类新药,基础研究和实验显示

三大优势:1、针对乙肝病毒复制的多个关键环节起作用,强烈抑制乙肝病毒的

复制,在与替诺福韦的对比及联合试验中,GST-HG141 体现了强烈的直接抗病

毒效果,且与替诺福韦联合具有协同效应;2、同时破坏乙肝病毒 cccDNA(共

价闭合环状 DNA)病毒池的建立(触及乙肝治愈的关键),削减乙肝病毒库储

备,在多个剂量组下均能显著降低血清的 HBV-DNA(乙肝病毒 DNA)、HBeAg



(乙型肝炎病毒 E 抗原)水平,并且展示了明显的剂量依赖效应;3、与广生堂

现有不同靶点的核苷(酸)类药物及已申报的表面抗原抑制剂 GST-HG131 或在

研的 GST-HG121 有协同增效的效果。



如能按计划如期获得主管部门的审批,公司将在 2020 年开始组织多个全球

乙肝治愈性临床组合研究,挑战乙肝功能性治愈。GST-HG141 核心化合物已申

1

请 PCT 国际专利,计划进入中国、美国、日本、欧洲等 24 个国家和地区。



新药研发具有周期长、风险大、投入高的特点。公司将坚持理想,认真科学!

并将按照相关规定履行信息披露义务,敬请投资者注意投资风险。





特此公告。





福建广生堂药业股份有限公司董事会

2019 年 8 月 14 日









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