华森制药:关于公司公开发行可转换公司债券告知函有关问题的回复(更新后)

巨潮资讯网 2018/12/15

股票简称:华森制药 股票代码:002907









重庆华森制药股份有限公司

Chongqing Pharscin Pharmaceutical Co., Ltd.

(重庆市荣昌区工业园区)









关于重庆华森制药股份有限公司公开发行

可转换公司债券告知函有关问题的回复

(更新稿)





保荐人(主承销商)









第一创业证券承销保荐有限责任公司

住所:北京市西城区武定侯街 6 号卓著中心 10 层









二〇一八年十二月

中国证券监督管理委员会:



贵会于 2018 年 12 月 5 日出具的《关于请做好重庆华森制药股份有限公

司公开发行可转债发审委会议准备工作的函》(以下简称“告知函”)已收悉,

第一创业证券承销保荐有限责任公司作为保荐人(主承销商),与发行人、发

行人律师、会计师对告知函所列问题进行了落实,现回复如下,请予以审核。



为阅读方便,在以下答复中问题用黑体+加粗表示,回复用宋体表示。如

无特别说明,本回复报告中的简称或名词的释义与募集说明书中的相同。









1

目录

问题 1 ................................................... 3



问题 2 .................................................. 68



问题 3 .................................................. 74



问题 4 .................................................. 86



问题 5 .................................................. 87









2

1、申请人本次募投项目“第五期新建 GMP 生产基地项目”与首发募



投项目为同一项目,该项目原投资概算 35,125.94 万元,首发招股



说明书披露“如果本次实际募集资金少于上述项目投资资金需求,



缺口部分将通过公司自有资金或银行借款予以解决”,实际募集资



金投入 14,654.25 万元,本次将项目投资概算增加至 62,340.58 万



元。同时,募投项目总投资因生产环境要求指标提升等增加辅助工



程投入,对原筹划购置设备升级换代等新增设备投资而调整增加,



项目的主要产品未发生变化,但项目计算期、建设期、具体产品类



别、募投后产能、效益测算(包括但不限于具体产品的收入测算、



费用率测算、内部收益率、投资回收期、净利润水平等各项指标)



等众多内容的分析与表述存在差异。请申请人进一步说明:(1)募



投项目投资可行性、投资规模测算的准确性,是否符合公司实际情



况,即使本次总投资概算增加额 27,214.64 万元作为项目新增资金



需求量,本次募集资金 3 亿元仍超过该概算增加额,是否合理,本



次募投金额是否超过项目实际需要量;(2)利用本次募集资金解决



首发募投项目投资资金缺口的合理性,本次募集资金使用与上次募



集资金使用的关系,是否违反了首发时作出的相关承诺,未来是否



仍存在需追加投资的可能;(3)前次募投项目投资延期的原因和延



期的具体情况,募投项目行业状况是否发生重大变化,前次募投项



目是否高度依赖本次募集资金的继续投入,是否存在前募无法实施



的风险;(4)申请人将原募投项目总投资概算于 2018 年 7 月经董



事会决议增加,与首发招股说明书关于“公司董事会已就本次募集





3

资金投资项目进行了充分考虑和审慎调查,一致认为本次募集资金



的运用符合公司的发展规划,具备实施可行性,且与公司现有生产



经营规模、财务状况、技术水平和管理能力等相适应”的表述是否



存在矛盾,相关信息披露及风险揭示是否充分、恰当,本次募投项



目投资总额变更是否履行了必要的决策程序和信息披露义务;(5)



前后两次募投项目的建筑工程、设备购置、投资规模、建设周期、



新增产品及产能的差异情况,本次募投项目内部回报率较前次募投



项目出现大幅下滑的原因和合理性;前次募投项目效益测算是否谨



慎,相关信息披露是否准确;(6)本次募投项目效益测算与前次募



投项目的效益测算是否存在关联关系,二者是否需要并且可以区分,



相关效益测算结果是否谨慎、合理,对项目投产到达产期间的效益



测算和信息披露是否充分、准确;(7)募投项目生产许可和 GMP



认证的取得是否存在障碍;(8)本次募投项目新增产能的合理性和



产能消化措施;(9)本次募投项目信息披露内容与首次公开发行信



息披露内容的异同,并对差异情况说明原因及合理性,相关信息披



露是否真实、准确、完整。请保荐机构、律师、会计师说明核查依



据和过程,并发表明确核查意见。



回复:









4

1-1 募投项目投资可行性、投资规模测算的准确性,是否符合公司实际情况,



即使本次总投资概算增加额 27,214.64 万元作为项目新增资金需求量,本次募



集资金 3 亿元仍超过该概算增加额,是否合理,本次募投金额是否超过项目实



际需要量;





(一)募投项目投资具有可行性



“第五期新建 GMP 生产基地项目”为公司首发募投项目,亦为公司本次公

开发行可转换公司债募投项目。自 2013 年起,公司主营业务保持持续快速增长

态势,主打产品威地美(铝碳酸镁片)、长松(聚乙二醇 4000 散)、甘桔冰梅

片、痛泻宁颗粒以及都梁软胶囊进入快速放量阶段,逐步成为各自细分领域的

领先品种。随着公司产品产量、销量持续提升,公司产能不足的问题日益凸显,

在此背景下公司管理层于 2014 年决定将该项目的实施选址在荣昌区工业园区

内,并在该土地上新建生产基地,以解决产能不足的问题。2015 年初,公司决

定启动 IPO 项目,并以“第五期新建 GMP 生产基地项目”为首发募投项目。

IPO 阶段的“第五期新建 GMP 募投项目”是基于 2013 年到 2015 年公司实际

生产运营情况及当时对公司未来发展及医药行业发展研判做出的审慎投资决

策,投资概算为 35,125.94 万元,是按照我国当时且目前仍有效的最新版 GMP

标准(2010 版)规划设计建设。



2016 年后,随着供给侧结构性改革在医药行业的深入推进,国家密集出台

了医药工业高质量发展的系列政策文件,包括:(1)2016 年工业和信息化部《医

药工业发展规划指南》(工信部联规〔2016〕350 号),要求“提高药品生产过

程自动化和信息化水平。改进制药设备的自动化、数字化、智能化水平。采用

工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息化技术,推动“制造执行系统”

(MES)在药品生产过程中的应用,实现对生产过程自动化控制,打造药品智

能化生产车间”。(2)国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

(国办发〔2016〕8 号)均明确规定“在中国境内用同一生产线生产上市并在欧

盟、美国和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价”。该文件明确鼓励中

国制药企业按照欧美标准进行生产制造药品的可在注册申报环节中视同通过一

致性评价。(3)紧接着,2017 年 6 月中国正式加入 ICH(International Council





5

for Harmonization, 国际人用药品注册技术协调会),成为 ICH 正式成员国,这

标志着中国医药工业的研发、生产及监管必须按照 ICH 国际标准(欧美标准)

执行,中国药品监管部门、研发机构及药品生产企业将遵循和实施国际最高技

术标准及指南,提升国内制药工业的创新力和国际竞争力,有助于中国药品走

出国门,与国际标准接轨,实现高质量发展,对国家整个医药体制的影响相当

于中国加入 WTO。(4)《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监

化管〔2017〕126 号)中再次明确规定“在中国境内用同一生产线并在美国、

欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请属于优先

审评范畴。” 该文件明确鼓励中国制药企业按照欧美标准进行生产制造药品的

可在注册申报环节中给予优先审评。在此背景下,若还按照原首发募投项目实

施方案执行,已不符合当前我国医药行业发展趋势,且无法适应我国加入 ICH

后带来的行业变革,这必然造成公司项目建设的低水平重复和无效投资,损害

广大投资者的利益。所以在项目的实施过程中,公司董事会根据医药行业的变

化并结合“第五期新建 GMP 生产基地”的实际实施情况,及时调整投资方案,

目的是按 ICH 标准要求将“第五期新建 GMP 生产基地”建成一个符合欧美

cGMP 标准的生产基地,并融合互联网、大数据、人工智能等全方位助力公司

高质量发展,调整后投资概算增加至 62,340.58 万元。



“第五期新建 GMP 生产基地项目”是公司基于自身发展实际情况并结合行

业发展要求做出的投资决策,调整前投资概算为 35,125.94 万元,调整后投资

概算增加至 62,340.58 万元,项目在调整投资金额前后均具有可行性,具体分

析如下:



1、公司管理层在医药行业具有深厚积淀,对医药行业政策及其变化方向有

较为独到、深刻的理解,从决策层面保证募投项目投资的可行性。



公司董事会成员共九名,除控股股东成都地建委派的两名董事和一名会计

方面的独立董事外,其余六名董事(含两名独立董事)均为医药领域专业人士,

从业经历均超过 20 年,对医药行业政策导向及行业发展方向有较为独到、深刻

的理解。公司董事长游洪涛、董事及总经理刘小英、董事及副总经理王瑛早年

均毕业于医学、药学专业,董事及副总经理杭永禄早年毕业于制药工程专业,

毕业后均在医药行业工作多年,游洪涛和刘小英还是享受国务院政府特殊津贴





6

的专家。独立董事王桂华为现任中国中药协会秘书长兼全国中药标准化技术委

员会秘书长。独立董事高学敏为北京中医药大学教授,为医药行业多个评审委

员会委员。



在 2015 年公司论证募投项目的时候,正处于我国“十二五”和“十三五”

交替时期,当时医药工业的政策主要集中在市场准入、采购招标、价格谈判、

流通环节改革方面,但对于药品质量、药品审评审批等生产及研发端的变革方

向还未明确。此外,当时公司尚未上市,融资渠道有限,主要依靠自有资金及

银行贷款筹措募投项目所需资金。公司从当时产能不能满足市场需求的实际情

况出发,按照当时适用的我国 GMP(2010 版)的标准设计募投项目,以解决当

时产能利用率较高的问题,缓解生产压力,保障市场供应。



自 2016 年以来,国家出台《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意

见》、《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》、《药品上市许可持有人制

度试点方案》、《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》、《关于深化审评

审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等相关政策,以及中国加入 ICH,

表明我国医药行业改革持续深入推进,各项具体措施全面铺开。如国务院《关于

开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8 号)明确规定“在

中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品,视同

通过一致性评价”;原国家食品药品监管总局《关于鼓励药品创新实行优先审评

审批的意见》(食药监化管〔2017〕126 号)中再次明确规定“在中国境内用同

一生产线并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药

品 注 册 申 请 属 于 优 先 审 评 范 畴 。 ” 药 品 上 市 许 可 持 有 人 ( Marketing

Authorization Holder,MAH)1将药品注册与生产许可的“捆绑”解除,有利于

鼓励药品的研发和创新,避免低水平重复建设,提高大型专业药品生产企业产

能利用率。综合 2016 年以来国家关于医药行业的相关举措,行业内对医药行业

改革预期逐渐趋向一致,即鼓励企业加大创新、研发投入,实现高质量发展,





1

药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,通常指拥有药品技术

的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上

市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下,上市许可

持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况,上

市许可持有人可以自行生产,也可以委托其他生产企业进行生产





7

减少流通环节和淘汰落后产能,推动企业向智能化、标准化、国际化的方向发

展。



基于以上行业政策导向、市场环境的持续变化和自身对于医药行业变革的敏

锐察觉,公司决策层认为未来我国医药行业与国际药品标准(ICH)接轨是必然

趋势,故从公司和股东长远利益考虑,对本次募投项目整体进行升级调整,采用

MES 等系统对整体生产设备的智能化和精密度进行升级、采用欧美 cGMP 标准

打造智能车间等,以进一步提升募投项目品质,在项目决策层面保障募投项目

的可行性,防止低水平重复和无效投资,保障广大投者切身利益。



2、“第五期新建 GMP 生产基地项目”从决定投资到追加投资均符合我国

医药行业发展大势,严格遵循国务院、国家药监局、工信部等相关部门对医药

产业发展的要求,在医药行业政策和产业发展趋势层面该募投项目具有实施可

行性:



自 2016 年以来,国家对医药行业密集出台多项引导性政策,以更高的标准

和要求促进我国医药制造工业高质量发展。公司顺应行业政策导向和不断趋严的

监管要求,加大对“第五期新建 GMP 生产基地项目”的投入,对大部分募投项

目设施设备提档升级,具体如下:









8

本次募投项目的相应

颁布时间 涉及领域 政策名称 发文单位 主要内容 政策对生产端的要求

调整

要求制药企业对仿制药与原研

公司对募投项目中的

药在质量和疗效上的一致性进

《关于开展仿制药 中国制药企业生产水平与 部分设备投入计划进

行评估,化学药品新注册分类实

仿制药一 质量和疗效一致性 药品质量需要与国际先进 行了升级,并拟采用

2016.3 国务院办公厅 施前批准上市的仿制药,凡未按

致性评价 评价的意见》(国 的欧美标准一致,中国药 MES 等系统,且按照

照与原研药品质量和疗效一致

办发〔2016〕8 号) 品质量得以全面提升 欧美 cGMP 标准打造

原则审批的,均须开展一致性评

智能车间



将药品注册与生产许可的

“捆绑”解除,让科研机构

试点行政区域内的药品研发机 和自然人均可拥有药品生 增加设备数量,提高

构或科研人员可以作为药品注 产批件,鼓励药品创新, 具有规模化优势品种

药品上市 《药品上市许可持

册 申 请 人 提 交 药 品 上 市 申 请 鼓励药品生产企业除了生 的生产产能,为未来

许可持有 有人制度试点方

2016.6 国务院办公厅 (MAH),申请人取得药品上 产自身持有生产批件的药 对接研发机构或科研

人制度试 案》 国办发〔2016〕

市许可及药品批准文号(MAH) 品外,还可生产其他自然 自然人,承接 MAH 药

点(MAH) 41 号)

的,可以成为药品上市许可持有 人或科研机构 MAH 的药 品的生产成为做好准

人 品,为药品生产企业产能 备

利用率的提升、产能的扩

大提供了市场空间

国际人用药品注册技术协调会

要求药品生产企业的生产 (1)按 ICH 及欧美

(ICH)通过了中国的申请,中

工艺流程、设备设施以及 cGMP 标准对募投项

中国加入 国成为国际人用药品注册技术

2017.6 - - 生产管理质量体系与 ICH 目生产工艺、设备设

ICH 协调会正式成员,成为其全球第

欧美标准接轨,需要符合 施提档升级,按照

8 个成员,加入 ICH 意味着中国

欧美 cGMP 标准 cGMP 标准进行募投

的药品监管部门、药品生产企业









9

和研发机构将遵循和实施 ICH 项目的调整实施;

药品国际最高技术标准和指南,

(2)已经开始对接

并积极参与规则制定,将推动创

cGMP 认证咨询机构,

新药品早日满足国内外患者临

着手准备前期 cGMP

床用药需求,提高中国制药企业

的认证工作;

创新能力和产品质量,助推中国

药品走向国际市场。 (3)加大对具有

cGMP 认证经验人员

的招聘工作,引进人

员,加强管理,确保

募投项目建设成功时

有技术管理人才进行

支持

(1)要求药品生产企业提

(1)按欧盟 cGMP 标

高质量标准,助力制药企

准对募投项目设备设

从改革临床试验管理、加快上市 业供给侧改革;

施设备提档升级;按

审评审批、促进药品创新和仿制 (2)将药品注册与生产许

照 cGMP 标准进行募

深化审评 《关于深化审评审 药发展、加强药品医疗器械全生 可的“捆绑”解除,让科研

投项目实施;

审批、鼓 批制度改革鼓励药 命周期管理、提升技术支撑能 机构和自然人均可拥有药

中共中央办公厅 (2)增加设备数量,

2017.10 励药品医 品医疗器械创新的 力、加强组织实施六方面提出 品生产批件,鼓励药品创

和国务院办公厅 提高具有规模化优势

疗器械创 意见》 厅字〔2017〕 36 条具体意见。在促进药品创 新,鼓励药品生产企业除

品种的生产产能,为

新 42 号) 新和仿制药发展发面提到仿制 了生产自身持有生产批件

未来对接研发机构或

药一致性评价工作,MAH 制度 的药品外,还可生产其他

科研自然人,承接

开展以及注射剂再评价工作。 自然人或科研机构 MAH

MAH 药品的生产成为

的药品,为药品生产企业

做好准备

产能利用率的提升、产能









10

的扩大提供了市场空间



(1)按 ICH 及欧美

cGMP 标准对募投项

目生产工艺、设备设

施提档升级,按照

cGMP 标准进行募投

发布并实施《关于鼓励药品创新

加强药品 要求药品生产企业的生产 项目的调整实施;

实行优先审评审批的意见》(以

注 册 管 工艺、设备设施以及生产

《关于鼓励药品创 下简称《意见》),明确优先审 (2)已经开始对接

理,加快 管理质量体系与欧美接

新实行优先审评审 评审批的范围、程序和工作要 cGMP 认证咨询机构,

具有临床 原国家食品药品 轨,需要符合欧美 cGMP

2017.12 批的意见》(食药 求,其中再次提到在中国境内用 着手准备前期 cGMP

价值新药 监管总局 标准,即可享受优先审评

监化管〔2017〕126 同一生产线并在美国、欧盟药品 的认证工作;

和临床急 通道,有助于药品研发及

号) 审批机构同步申请上市且通过

需仿制药 仿制药一致性评价工作的 (3)加大对具有

了其现场检查的药品注册申请

研发上市 快速审评 cGMP 认证经验人员

属于本次优先审评范畴。

的招聘工作,引进人

员,加强管理,确保

募投项目建设成功时

有技术管理人才进行

支持。



2016.10 互联网、 《医药工业发展规 工业和信息化部 提高药品生产过程自动化和信 要求药品生产企业用互联

公司对募投项目中的

大数据、 划指南》工信部联 息化水平。改进制药设备的自 网、大数据、人工智能与

生产线设备设施、工

人工智能 规〔2016〕350 号 动化、数字化、智能化水平, 现有药品生产设备设施进

艺流程进行了升级,

与传统产 采用工业互联网、物联网、大 行深度融合,数字化系统

并将采用 MES 系统、

业的深度 数据和云计算等信息化技术, (软件)开发及应用。 研

重点开发集散式控制

融合、供 推动“制造执行系统”(MES)在 制一批数字化核心系统

系统(DCS)、数据









11

给侧结构 药品生产过程中的应用,实现 (软件),重点开发集散 采集与视频监控系统

性改革助 对生产过程自动化控制,打造 式控制系统(DCS)、数 (SCADA),且按照

推高质量 药品智能化生产车间 据采集与视频监控系统 欧美 cGMP 标准打造

发展 (SCADA)、制造执行系 智能车间

统(MES)等工业控制系

统,提档升级,实现高质

量发展

2017.12 互联网、 《制造业智能化关 国家发展改革委 (1)鼓励市场潜力大、临床价

要求药品生产企业用互联 公司对募投项目中的

大数据、 键技术产业化实施 办公厅 值高的专利到期首家化学仿制

网、大数据、人工智能与 生产线设备设施、工

人工智能 方案》发改办产业 药和生物类似药的开发及产业

现有药品生产设备设施进 艺流程进行了升级,

与传统产 〔2017〕2063 号 化,推动通过仿制药质量和疗

行深度融合,数字化系统 并将采用 MES 系统、

业的深度 效一致性评价的产品产业升

(软件)开发及应用。 研 重点开发集散式控制

融合、供 级,提高生产过程智能、绿色

制一批数字化核心系统 系统(DCS)、数据

给侧结构 制造水平,提升生产效率和产

(软件),重点开发集散 采集与视频监控系统

性改革助 品质量,降低医药费用支出;

式控制系统(DCS)、数 (SCADA),且按照

推高质量 (2)根据欧美市场药品注册和

据采集与视频监控系统 欧美 cGMP 标准打造

发展 生产要求,建设新药、重大仿

(SCADA)、制造执行系 智能车间

制药国际标准生产基地;

统(MES)等工业控制系

(3)数字化系统(软件)开发

统,提档升级,实现高质

及应用。研制一批数字化核心

量发展

系统(软件),重点开发制造执

行系统(MES)等工业控制系

统,实现研发设计、生产制造

和运营管理的有效集成,实现

在重点行业的规模化应用









12

从以上列表可以看出,本次募投项目的升级调整是公司管理层从公司实际

出发,结合医药产业发展新要求做出的审慎规划。在行业环境不断变革及公司

主营业务持续快速发展的背景下,公司本次调整募投项目及投资额,有利于公

司长远发展,也有利于维护股东利益,具有可行性。



3、公司具备募投项目实施的科研、技术、市场和管理等经验



(1)公司已经建立重要科技创新平台,为募投项目提供持续科研支持



“创新驱动”是公司发展的核心战略,为此,公司建立了以战略委员会拟

定研究方向,销售部门收集临床用药需求,总工办进行项目申报综合管理,药

物研究院负责开展药学和临床具体研究工作,市场部参与项目评估和临床方案

制订,生产技术部等部门进行技术转移和产业化实施的全员研发体系。公司自

2009 年建立“企业技术中心”以来,已经陆续建立起“国家中药先进工艺技术

中心”、“重庆市中药提取分离企业工程技术研究中心”、“院士专家工作

站”和“博士后科研工作站”、“中药热敏活性成分提取与分离重庆工业和信

息化重点实验室”。未来公司科技创新平台将为募投项目提供持续科研支持。



公司自上市以来,逐渐形成更为完善、深入的研发体系和制度,为本次募

投项目创造了良好的平台。



(2)公司具备实施本次募投项目的药品制造及质量控制技术基础



本次募投项目增加投资额前后,所涉及产品均未发生变化,且主要为公司

现有产品的产能扩张。在产品生产技术、质量控制方面,公司已有 20 余年的医

药行业经营历史,具备完善、成熟的生产工艺和质量控制体系。公司产品实现

市场抽检、药监局抽检、国家评价性抽检 100%合格,并通过重庆市药品生产

企业质量管理机构等级评定 A 级认证。本次募投项目与公司现有主营产品在较

大程度上存在重合,生产、质检等过程采用的技术具有承接性,公司已经具备

实施本次募投项目的技术条件。



因此,本次募投项目具有相应的技术基础。



(3)公司具备实施本次募投项目的市场基础



公司近年经营业绩稳步增长。本次募投项目涉及产品主要为公司根据自身







13

发展需要,在原有业务基础上筹划扩大再生产或培育新的业务增长点筛选出来

的产品,与公司原有产业链基本一致,采购、销售等渠道资源可以共享。目

前,公司主要产品具备较强的市场认可度。2016 年威地美(铝碳酸镁片)和长

松(聚乙二醇 4000 散)市场占有率在国内生产厂家排名第 1 位,甘桔冰梅片在

国内咽喉类中成药医院市场排名第 2 位,都梁软胶囊和痛泻宁颗粒在国内原发

性头痛类中成药医院市场和国内腹泻型肠易激综合征类中成药市场占有率医院

市场排名均为第 2 名。原有产品已实现规模化生产和销售,销售范围已经覆盖

全国 30 多个省、市、自治区,客户群体较为优质。公司强大的销售网络及良好

的经营状况为本次募投项目涉及产品奠定了坚实的市场基础。此外,公司在

2017 年成为深交所上市公司,对公司品牌及声誉具有明显提升作用。



(4)公司具备实施此次募投项目的管理能力



公司自设立以来一直专注于药品的研发、生产和销售,管理层已具备 20 余

年的医药研发、生产和销售的管理经验,生产、管理、销售体系较为完善,公

司现有管理体系能够满足募投项目的要求。在生产管理方面,本次募投项目所

涉及主要产品与公司原有产品相同或类似,生产流程、工艺、质量控制与现有

体系较为一致;在销售管理方面,本次募投项目涉及产品与公司现有产品属于

相同或类似产业链,可以共享采购、销售资源,大幅降低渠道拓展成本。



为进一步增强公司管理能力,减少募投项目实施可能带来的管理能力不足

的风险,目前公司正进一步优化销售网络布局、践行精细化销售管理及精细化

生产管理、加强生产技术及质量控制管理人才储备、完善管理制度建设等,以

使公司管理能力与募投项目更加匹配。



3、募投项目相关实施手续已办理完毕,具备项目实施的条件和场地



公司募投项目为第五期新建 GMP 生产基地项目,该项目于 2016 年取得重

庆 市 荣 昌 区 发 展 和 改 革 委 员 会 核 发 的 《 企 业 投 资 项 目 备 案 证 》( 证 号 :

NO.0061258,项目代码:2016-500226-27-03-007440),因该项目延期及增

加总投资概算,公司除履行内部审批程序并进行公开信息披露外,根据《企业投

资项目核准和备案管理办法》第四十三条的规定,已及时告知项目备案机关,并

于 2018 年 8 月 23 日 取 得 更 新 后 的 《 企 业 投 资 项 目 备 案 证 》( 证 号 :







14

NO.0085887,项目代码:2016-500226-27-03-007440)。



本次募投项目已于 2016 年取得重庆市荣昌区环境保护局核发的《重庆市建

设项目环境影响评价文件批准书》(渝(荣)环准[2016]045 号),根据该批准

书,重庆市荣昌区环境保护局原则同意重庆市环境保护工程设计研究院有限公

司编制的该项目环境影响报告书及结论及其提出的环保措施。因本次募投项目

总投资额发生变更,公司向重庆市荣昌区环境保护局提出变更申请并于 2018 年

8 月 16 日取得其核发的《重庆市荣昌区环境保护局关于重庆华森制药股份有限

公司华森制药第五期新建 GMP 生产基地建设项目重大变动界定的函》(荣环建

管[2018]006 号),根据该函,该项目不属于重大变动,不需重新报批该项目环

境影响评价文件。



此外,本次募投项目建设用地已于 2016 年募投项目开始实施前取得《中华

人民共和国不动产权证书》(渝(2016)荣昌区不动产权第 000214235 号)。



综上,公司已取得本次募投项目所需的发改委备案、环评批复文件,以及

项目实施所必须的土地,具备项目实施的条件和场地。



4、本次募投项目调整衔接较好,具有可行性



“第五期新建 GMP 生产基地项目”自 2014 年 12 月开始启动调研,2015

年 5 月开始实施,最初项目是基于当时的政策环境,按照当时适用的国内 GMP

(2010 版本)的标准设计实施。由于医药行业政策环境发生变化,中国加入

ICH,公司有必要按照欧美 cGMP 标准对募投项目生产过程、生产设备、生产

环境进行升级,主要是对设备购置、工程安装、生产管理系统进行重新调整。



2017 年底,公司基本完成募投项目主体工程建设(土建),主体工程建设

(土建)与原募投项目投资计划相差不大。2018 年 3 月,公司启动募投项目生

产设施设备的招投标工作,按照 cGMP 标准进行设备设施采购会导致设备投入

的大幅提升,与此同时,为助力公司生产质量端竞争力的提高,公司决定将募

投项目融合智能制造元素引入 MES 系统等助力公司高质量发展。2018 年 6 月

底公司首发募集资金使用完毕,考虑到上述变化终将导致募投项目投资金额超

过首发时的 35,125.94 万元,2018 年 7 月公司通过董事会、8 月通过股东大会

对项目进行调整,增加投资预算至 62,340.58 万元,调整时募投项目的主体建





15

设工程(土建)正处于收尾阶段,前期完成的工作主要包括取得募投项目土地使

用权、进行工程的勘察设计、按照计划实施厂房和车间的土建工程等。募投项

目调整前后在工程主体建设工程(土建)方面差异性较小,主要差异体现在后期

的工程安装标准和设备设施的选型,以及设备设施的安装方面。调整后的募投

项目承继调整前已购置的土地使用权和已建成的主体框架,并在此基础上进行

升级后的项目建设,不仅与施工进度相匹配,同时也能够最大程度保证项目的

顺利实施。



综上,公司在行业发生变化的情况下,从成本最优化角度出发,在土建工

程建设过程中完成调整后的方案论证,主体工程建设收尾阶段直接衔接升级后

的方案,最大程度的保证募投项目的顺利进行,具有可行性。



5、募投项目土建工作已完成,设备采购和安装正有序进行中



土建工程方面,截至 2018 年 6 月 30 日,募投项目的主体建筑工程(土建)

施工已经基本完成。后续随着设备的安装,将按照生产标准进行内部生产环境

的施工。



设备及相关配套设施招方面,公司从 2017 年 12 月开始与设备供应商进行

沟通考察,详细了解适合于本次募投项目所需的最优设备型号、市场供应情

况、报价等信息。为了更好地节约时间、高效推进设备及相关配套设施招标采

购工作,公司根据实际情况,按照轻重缓急的原则,将设备及相关配套设施招

标分为三批,目前已经完成了第一批中绝大部分设备及相关配套设施招标工

作,涉及无菌制剂大楼、口服固体制剂大楼等主要生产厂区,目前先期招标的

部分生产设备及配套设施已经陆续进场安装。第二批的设备及相关配套设施招

标工作也已经启动。整体而言,本次募投项目涉及的生产设备、相关配套设施

的招标采购工作正处于有序执行中,大部分设备已经开始安装。



(二)募投项目投资规模测算具有准确性



募投项目投资主要包括建筑工程费用、设备购置费用、安装工程费用、其

他费用、基本预备费用、铺底流动资金等。募投项目投资概算调整前后及对应

项目具体如下:



单位:万元







16

调整后 变动金额占总

序号 项目名称 原投资额 变动金额 备注

投资额 增加额比重



一 工程费用 27,077.23 52,534.91 25,457.68 93.54%



(一) 建筑工程 16,779.97 24,982.90 8,202.93 30.14%

生产环境要求指标提

主体建筑工 升,车间、厂房的建设

1 15,447.15 19,020.20 3,573.05 13.13%

程 及消防、给排水等公用

公用辅助工 辅助工程投入增加

2 1,332.82 5,962.70 4,629.88 17.01%



对原筹划购置设备进

行升级换代,且新增部

(二) 设备购置费 9,534.50 25,511.12 15,976.62 58.71%

分系统、设备,导致投

资增加

该费用由设备购置费

按照 8%比例计提,由

(三) 安装工程费 762.76 2,040.89 1,278.13 4.70%

于设备购置费的增加,

安装工程费相应增加

含土地费用、建设单位

工程建设其 管理费、监理费等,各

二 3,285.01 2,506.12 -778.89 -2.86%

他费用 项费用按照实际发生

额调减

预备费按照工程费用

和工程建设其他费用

的 5%计提,因工程费

三 预备费 1,518.11 2,752.05 1,233.94 4.53%

用和工程建设其他费

用合计数增加,预备费

相应增加



四 建设期利息 0.00 0.00 0.00 0.00% -



铺底流动资金根据流

动资产、流动负债的周

转情况计算所得的整

个经营期内所需流动

铺底流动资

五 3,245.59 4,547.50 1,301.91 4.78% 资金的 30%确定。本次



募投项目投资金额增

加后,整个运营期流动

资金需求增加,所需铺

底流动资金相应增加



合计 35,125.94 62,340.58 27,214.64 100.00%





1、募投项目调整前后投资规模测算依据合理



募投项目调整前后,各项指标的取值依据一致:(1)建筑工程及安装工程

费用按综合指标法并参考同期完工的同类项目工程造价进行估算。(2)设备购





17

置费按项目需求进行估算。(3)工程建设其它费用按照重庆市工程建设其它费

用定额计算。其中土地费用按项目支付的土地出让费用计算;其他相关费用按

国家最新的计算标准计算。(4)预备费用按工程费用与工程其他费用之和的 5%

计算。各项指标的取值根据国家发改委、建设部《建设项目经济评价方法与参

数》(第三版)、原国家计委颁布的《投资项目可行性研究指南(试用版)》所规

定的原则与方法进行,测算依据合理。



2、募投项目升级调整前,已经发生的主体建筑工程(土建)和工程建设其

他费用之和与预测金额较为接近,且按照实际金额在调整后的募投项目中进行

测算,准确性进一步增加



截至 2018 年 6 月底公司对募投项目进行调整前,公司完成了募投项目中主

体建筑工程(土建),包括厂房、车间、职工宿舍等,工程建设其他费用(土地

费用、建设单位管理费、监理费等)也已经发生。后续随着设备的安装,将按照

生产标准进行内部生产环境的施工,内部生产环境的施工费用是本次主体建筑

工程费用增加的一个主要原因。从数据对比来看,截至 2018 年 6 月底公司募投

项目实际发生的金额为 17,476.76 万元,调整前预测金额为 18,732.16 万元(即

主体建筑工程 15,447.15 万元与工程建设其他费用 3,285.01 万元之和),实际

发生金额占预测金额的 93.30%,考虑到调整前预测金额 18,732.16 万元包含内

部生产环境的施工,扣除该等影响后,主体建筑工程(土建)的投入金额与预测

值将更加接近,体现出公司募投项目投资规模测算准确性较高。



此外,在调整后的募投项目投资规模测算中,上述已经完成的项目按照实

际金额进行测算,进一步确保了测算的准确性。



3、募投项目设备购置按照询价或实际招标价格确定,准确性高



本次募投项目调整前后,设备购置费分别为 9,534.50 万元和 25,511.12 万

元,占项目总投入的比例分别为 27.14%和 40.92%,属于重要投资项目。在项

目调整前,设备的购置费按照公司在市场上的询价确定,当时设备采购的技术

标准以我国 GMP 标准为准,本次调整后,设备采购的工艺技术标准按 ICH 欧美

cGMP 标准执行,部分设备按照实际的招标价格作为本次测算的依据,测算准

确性高。市场询价价格与招标价格都是基于市场公允价格确定,能较为准确地







18

反映投资需求。因此本次募投项目中设备购置费的测算具有准确性。



综上,本次募投项目投资规模测算基本假设谨慎、合理,且已完成的主体

建筑工程(土建)项目及已招标的设备采购项目按照实际发生的成本作为投资测

算依据,具有较高的准确性。



(三)本次募投项目符合公司实际情况



1、公司现有产能利用率较高,急需扩大产能,缓解生产压力



随着医药行业发展和公司主要产品知名度的提升以及市场需求的加大,公

司主要产品的产量及销量呈现快速增长态势,主要剂型产品产销两旺。自 2015

年至 2018 年 1-6 月,公司片剂、软胶囊剂、散剂及颗粒剂的平均产能利用率均

超过 100%,2018 年 1-6 月粉针剂/冻干粉针剂产能利用率超过 150%,生产能

力不足的问题比较突出。报告期内公司主要剂型产能利用率情况如下:



类别 项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年

产能(万片) 23,465.00 46,930.00 37,700.00 37,700.00

产量(万片) 31,776.13 58,719.17 51,862.23 46,927.06

片剂 销量(万片) 32,146.72 57,365.74 53,408.12 46,464.58

产能利用率(%) 135.42 125.12 137.57 124.47

产销率(%) 101.17 97.70 102.98 99.01

产能(万粒) 2,250.00 3,500.00 2,450.00 2,450.00

产量(万粒) 3,044.57 4,141.49 3,678.01 2,930.05

胶囊

销量(万粒) 2,883.74 4,193.03 3,120.05 2,936.16



产能利用率(%) 135.31 118.33 150.12 119.59

产销率(%) 94.72 101.24 84.83 100.21

产能(万粒) 4,225.00 8,450.00 8,450.00 8,450.00

产量(万粒) 6,372.35 11,884.90 9,890.07 10,354.30

软胶

销量(万粒) 6,168.59 11,936.84 11,080.98 9,829.91

囊剂

产能利用率(%) 150.82 140.65 117.04 122.54

产销率(%) 96.80 100.44 112.04 94.94

产能(万袋) 950.00 1360.00 660.00 660.00

散剂 产量(万袋) 887.68 1,599.88 1,114.36 837.16

销量(万袋) 883.07 1,488.52 1,202.66 820.08









19

类别 项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年

产能利用率(%) 93.44 117.64 168.84 126.84

产销率(%) 99.48 93.04 107.92 97.96

产能(万袋) 190.00 380.00 234.00 234.00

产量(万袋) 258.59 442.29 295.86 284.72

颗粒

销量(万袋) 253.75 423.85 337.27 274.15



产能利用率(%) 136.10 116.39 126.44 121.68

产销率(%) 98.13 95.83 114.00 96.29

产能(万支) 225.00 450.00 450.00 450.00

粉针 产量(万支) 381.99 409.51 130.54 104.28

剂/冻

销量(万支) 296.73 457.48 121.83 104.93

干粉

针剂 产能利用率(%) 169.77 91.00 29.00 23.17

产销率(%) 77.68 111.71 93.33 100.62



公司通过工艺改进、增加工作班次、增加生产定员、部分关键设备技术改

造等手段内部挖掘生产能力,但仍然不能满足目前需求。目前公司部分冻干粉

针剂已经按照法律法规的规定,委托外单位进行生产。因此公司急需扩大产

能。



本次募投项目投入的设备涉及上述全部剂型,募投项目实施后,将有效缓

解公司产能不足的现状。募投项目的产能扩大情况及相关产能消化分析具体见

“1-8 本次募投项目新增产能的合理性和产能消化措施”



2、募投项目调整符合行业政策变化方向。



自 2016 年公司实施募投项目以来,我国已出台多项政策及举措推动医药行

业变革,这些政策涉及药品评审审批、药品质量、药品流通等多个方面。医药

产业政策的密集出台,不仅表明监管层已经意识到医药行业改革的紧迫性和重

要性,另一方面也表明我国医药产业供给侧结构性改革已进入深水区,行业高

质量发展拐点已逐渐凸显,特别是 2017 年中国加入 ICH,这标志着中国医药工

业的研发、生产及监管必须按照 ICH 国际标准(欧美标准)执行,中国药品监

管部门、研发机构及药品生产企业将遵循和实施国际最高技术标准及指南,提

升国内制药工业的创新力和国际竞争力,有助于中国药品走出国门,与国际标

准接轨,实现高质量发展,对国家整个医药体制的影响相当于中国加入 WTO。





20

在密集出台的政策中,对医药制造提出了更高的要求,促使公司加大对“第五

期新建 GMP 生产基地项目”的投入,对大部分募投项目设施设备提档升级,具

体政策详见“(一)募投项目投资具有可行性”相关表述。



上述政策对医药制造企业及公司的影响主要体现在两个方面:



第一,仿制药一致性评价,意味着国产仿制药正在一步步走上规范市场、

严控质量、创造品牌的道路,在未来各地招标过程,质优性价比高的国产仿制

药更能脱颖而出,受到公立医院采购平台的青睐。



在此大环境下,公司按照国际标准对本次募投项目进行升级调整,有利于

进一步提升公司产品的质量,提高公司产品的市场占有率。因此,本次募投项

目调整,是公司在行业监管环境趋严的背景下及时做出的选择,有利于维护公

司和股东长远利益。



第二,中国加入 ICH、药品优先评审制度和仿制药一致性评价,意味着我

国药品监管行政体系、制药行业和研发机构,将逐步转化和实施国际最高技术

标准和指南,并参与规则制定,在推动国际创新药品早日进入中国市场的同时

也加快了我国高端制剂走出国门的速度。具体执行层面,通过美国或欧盟药品

审批机构认证的生产线申请的制剂转报国内注册上市将享受优先审评审批的快

速通道。符合美国 FDA 或欧盟认证标准的制造企业将在这一轮中国药品与国际

化接轨、药品一致性评价的过程中拔得头筹。



在此背景下,公司按照 ICH 的 cGMP 标准打造“新建第五期 GMP 项目生产

基地”,且计划就该项目通过美国及欧盟药品审批中心的认证,使该生产基地未

来具有承接美国及欧盟高端制剂项目的可能,实现中美欧盟三地报批、三地上

市的国际化目标。并且公司将从高端普通仿制药开始研发, 不断借助此生产平

台通过技术提升逐步向技术壁垒更高的复杂剂型(缓控释、脂质体、微球等)突

破,在质量与疗效层面助力公司药品高质量发展。故本次募投项目调整是公司

高质量发展战略下,助推化学仿制药一致性评价,加速国际化进程、承接欧美

高端制剂项目的重要举措。



3、“智能制造”要求医药工业提高生产的智能化从而进一步提升技术创新

能力、提高产品质量





21

颁布时间 涉及领域 政策名称 发文单位 主要内容 政策对生产端的要求 本次募投项目的相应调整



提高药品生产过程自动化

要求药品生产企业用互联网、大

和信息化水平。改进制药

互联网、大 数据、人工智能与现有药品生产

设备的自动化、数字化、 公司对募投项目中的生产线设

数据、人工 《医药工业 设备设施进行深度融合,数字化

智能化水平,采用工业互 备设施、工艺流程进行了升

智能与传统 发展规划指 系统(软件)开发及应用。 研制

联网、物联网、大数据和 级,并将采用 MES 系统、重点

产业的深度 南》工信部 工业和信息化 一批数字化核心系统(软件),

2016.10 云计算等信息化技术,推 开发集散式控制系统(DCS)、

融合、供给 联规 部 重点开发集散式控制系统

动“制造执行系统”(MES) 数据采集与视频监控系统

侧结构性改 〔2016〕 (DCS)、数据采集与视频监控

在药品生产过程中的应 (SCADA),且按照 ICH 的

革助推高质 350 号 系统(SCADA)、制造执行系统

用,实现对生产过程自动 cGMP 标准打造智能车间

量发展 (MES)等工业控制系统,提档

化控制,打造药品智能化

升级,实现高质量发展。

生产车间

(1)鼓励市场潜力大、临

床价值高的专利到期首家

要求药品生产企业用互联网、大

化学仿制药和生物类似药

互联网、大 数据、人工智能与现有药品生产

《制造业智 的开发及产业化,推动通 公司对募投项目中的生产线设

数据、人工 设备设施进行深度融合,数字化

能化关键技 过仿制药质量和疗效一致 备设施、工艺流程进行了升

智能与传统 系统(软件)开发及应用。 研制

术产业化实 性评价的产品产业升级, 级,并将采用 MES 系统、重点

产业的深度 国家发展改革 一批数字化核心系统(软件),

2017.12 施方案》发 提高生产过程智能、绿色 开发集散式控制系统(DCS)、

融合、供给 委办公厅 重点开发集散式控制系统

改办产业 制造水平,提升生产效率 数据采集与视频监控系统

侧结构性改 (DCS)、数据采集与视频监控

〔2017〕 和产品质量,降低医药费 (SCADA),且按照 ICH 的

革助推高质 系统(SCADA)、制造执行系统

2063 号 用支出; cGMP 标准打造智能车间

量发展 (MES)等工业控制系统,提档

(2)根据欧美市场药品注

升级,实现高质量发展。

册和生产要求,建设新

药、重大仿制药国际标准









22

生产基地;

(3)数字化系统(软件)

开发及应用。研制一批数

字化核心系统(软件),重

点开发制造执行系统

(MES)等工业控制系统,

实现研发设计、生产制造

和运营管理的有效集成,

实现在重点行业的规模化

应用。









23

如上可知,互联网、大数据、人工智能与医药制造业的深度融合是中国医

药工业高质量发展的必然要求。在此背景下,公司对募投项目中的部分设备投

入计划进行了升级,并采用 MES 系统,重点开发集散式控制系统(DCS)、数

据采集与视频监控系统(SCADA),且按照 ICH 的 cGMP 标准打造智能车间,

是符合公司所面临的产业政策环境的。



4、本次募投项与公司已有业务高度重合,业务衔接性良好



公司本次募投项目主要为现有产品产能的增加,除中药饮片外,其余剂型

产品均已实现生产和销售。募投项目涉及的主要产品与现有产品的种类、治疗

领域、销售渠道、生产技术及质量控制具有高度一致性,在本次募投项目实施

过程中,公司能够充分利用已有的品牌效应、生产技术及质量控制措施、销售

渠道等,生产出高质量的产品并实现销售。



综上,本次募投项目符合公司实际情况。



(四)本次募集资金金额合理,不超过项目实际需要量



第五期新建 GMP 生产基地项目为公司首次公开发行之募投项目,原计划投

资 35,125.94 万元,使用首发募集资金投入金额 14,654.25 万元。由于募投项目

建设周期长、执行标准高,与 2015 年确定募投项目时的市场环境相比,目前的

医药行业发生了较大变化,特别是 2017 年中国加入 ICH,这标志着中国医药工

业的研发、生产及监管必须按照 ICH 国际标准(欧美标准)执行,中国药品监

管部门、研发机构及药品生产企业将遵循和实施国际最高技术标准及指南,提

升国内制药工业的创新力和国际竞争力,有助于中国药品走出国门,与国际标

准接轨,实现高质量发展,对国家整个医药体制的影响相当于中国加入 WTO,

对药品的质量等提出更高要求。互联网、大数据、人工智能与医药制造业的深

度融合是公司实现高质量发展的必然要求。在此背景下,公司对募投项目中的

部分设备投入计划进行了提档升级,并拟采用 MES 系统(Manufacturing

Execution System,即制造企业生产过程执行系统,是一套面向制造企业车间

执行层的生产信息化管理系统)等,且按照 ICH 的 cGMP(Current Good

Manufacture Practices 的缩写,动态药品生产管理规范)标准打造智能车间。

由于拟采购较为先进的生产设备,生产环境要求指标提升,因此本募投项目中







24

设备购置费、建筑工程费及其他工程费、安装工程费、预备费等费用随之增

加。相应地,“第五期新建 GMP 生产基地项目”总投资概算由 35,125.94 万元

增加至 62,340.58 万元,增加额为 27,214.64 万元。从表面看,总投资概算

35,125.94 万元与首发募集资金 14,654.25 万元之间的差额应根据招股书披露信

息,由自有资金或银行借款予以解决,投资增加额 27,214.64 万以本次可转债

的募集资金投入较为合适。但从实质分析,募投项目升级调整后为一个统一的

整体,相关投资无法进行区分,应该以升级调整后项目重新确定资金缺口。此

外,投资是一个持续渐进的过程,公司自 2015 年 8 月开始即使用自有资金对募

投项目进行了持续投入,履行了相关承诺。



审议本次可转债项目的董事会在 2018 年 8 月 14 日召开,董事会前投入的

资金总额为 20,235.42 万元,公司尚需自筹资金投入金额 42,105.17 万元。公司

拟通过本次公开发行可转债形式募集不超过 3 亿元资金,以解决本次募投项目

资金缺口,本次募集资金未超过项目实际需要量。具体分析如下:



1、募投项目投资总额调整不是在调整前方案上的简单增加,而是基于 ICH

医药标准、和智能化生产对募投项目整体做出的重新规划。



“第五期新建 GMP 生产基地项目”原投资概算为 35,125.94 万元,本次公

司对该项目升级调整,增加投资额 27,214.64 万元,项目总投资概算增加至

62,340.58 万元,较原投资额增长 77.48%。本次项目投资增加主要为设备购置

费增加 15,976.62 万元,以及建筑工程费用增加 8,202.93 万元,项目工程建设

相关的其他费用、预备费、铺底流动资金等变动幅度较小。



本次募投项目的升级调整是公司在基于对行业变革、未来发展趋势判断的

基础上,拟采用 cGMP 标准对公司本次募投项目进行重新规划所致。重新规划

后,本次募投项目相比于首发时按照 GMP 标准所筹划的项目,生产产品种类未

发生变更,但公司基于未来长远发展角度,将募投项目建设成为全人员、全过

程、全方位智能化管理的数字化工厂,实现技术壁垒更高的复杂制剂(缓控释、

脂质体、微球等)的技术平台突破,形成多剂型中西药产品全流程智能制造新模

式。具体而言,相较于升级前募投项目的投入计划,升级后的募投项目主要在

建筑工程、设备购置投入方面进行了升级更新,例如在建筑工程方面,基于已







25

经建成的厂房和车间,公司将车间隔断用不锈钢彩钢板替换之前计划的普通彩

钢板,排风口由不锈钢材料替换为之前计划的镀锌材料。设备购置方面,公司

基于智能制造的要求,通过新增设备投资、调整设备规格、对部分设备更新换

代等方式全面提升产品质量,例如新增 MES 系统提升生产过程的智能化和精密

度,将冻干机的规格由 30M2 调整为 40 M2,并将设备台数由 1 台增加至 2 台,

节能效果更好,加热冷却效果更稳定,有利于产品质量的稳定。



综上,调整后募投项目 62,340.58 万元应该作为一个整体看待,董事会后

的资金缺口 42,105.17 万元为本项目的尚需投入的金额。



2、投资额为 62,340.58 万元的募投项目已作为一个完整项目,重新换发环

保局、发改委的相关批复文件



本次募投项目调整后,由于投资规模发生了变化,公司重新就 62,340.58

万元的募投项目向荣昌区环保局、发改委提请了审批手续。



公司于 2018 年 8 月 16 日获得环保局核发的《重庆市荣昌区环境保护局关

于重庆华森制药股份有限公司华森制药第五期新建 GMP 生产基地建设项目重大

变动界定的函》(荣环建管[2018]006 号),根据该函,该项目不属于重大变动,

不需重新报批该项目环境影响评价文件;



公司于 2018 年 8 月 23 日取得更新后的《企业投资项目备案证》(证号:

NO.0085887,项目代码:2016-500226-27-03-007440)。



3、本次可转债发行方案已经公司董事会、股东大会审议通过,并已进行充

分的信息披露



本次可转换公司债券发行方案于 2018 年 8 月 14 日经公司第一届董事会第

二十六次会议审议通过,于 2018 年 8 月 31 日经公司 2018 年第二次临时股东

大会审议通过,并披露于巨潮网(www.cninfo.com.cn)、《证券日报》等媒体。



根据本次可转债发行方案和已公告的相关决议,截至 2018 年 6 月 30 日,

第五期新建 GMP 生产基地项目已经投入 17,476.76 万元,其中 IPO 募集资金净

额 14,654.25 万元已经全部投入,另以自有资金投入 2,822.51 万元。按照最新

项目投资计划,公司尚需自筹资金投入金额 44,863.82 万元。公司将根据实际







26

情况以其他资金先行投入,并于本次可转债募集资金到位后予以置换。如实际

募集资金(扣除发行费用后)少于拟投入募集资金总额,不足部分将由公司以自

有资金或者其他融资方式解决。



考虑到董事会之前的投入金额不能予以置换,故扣除在 2018 年 8 月 14 日

董事会召开之前公司投入的资金总额 20,235.42 万元,公司尚需自筹资金投入

的 42,105.17 万元资金缺口,可通过本次募集不超过 3 亿元资金予以解决。



综上,本次募集资金 3 亿元具有合理性,募集资金金额未超过项目实际需

要量。本次募集资金的投入,有利于公司的长远发展和股东的长期利益。





1-2 利用本次募集资金解决首发募投项目投资资金缺口的合理性,本次募集资金



使用与上次募集资金使用的关系,是否违反了首发募集说明书作出时作出的相



关承诺, 未来是否仍存在需追加投资的可能;





(一)利用本次募集资金解决首发募投项目投资资金缺口具有合理性



本次募集资金投入项目与首发募投项目的异同点具体如下:



项目 本次可转债募投项目 首发募投项目 备注

第五期新建 GMP 生产 第五期新建 GMP

项目名称 无差异

基地项目 生产基地项目

重庆市荣昌区板桥工业 重庆市荣昌区板

实施地点 无差异

园区 桥工业园区

渝(2016)荣昌区

募投项目 渝(2016)荣昌区不动

不动产权第 无差异

用地证号 产权第 000214235 号

000214235 号

投资增加 27,214.64 万元,是

对首发募投项目的整体升级调

整,无法与首发募投项目进行

投资总额 62,340.58 万元 35,125.94 万元 区分,具体分析见“1-1(四)

本次募集资金金额合理,不超

过项目实际需要量”的相关内



本次可转债董事会前投入的

董事会前 20,235.42 万元包含首发募集

20,235.42 万元 1,640.09 万元

投入金额 资金 14,654.25 万元和自有资

金 5,581.17 万元

资金缺口 42,105.17 万元 33,485.85 万元









27

资本市场 本次可转债融资 30,000 IPO 融资

融资金额 万元 14,654.25 万元



本次募集资金投资项目相较于首发募投项目,是对首发募投项目的升级调

整,升级调整后的“第五期新建 GMP 生产基地项目”为一个统一的整体,无法

与首发募投项目进行区分。具体而言:1、募投项目投资总额调整不是在调整前

方案上的简单增加,而是基于智能化、标准化和 ICH 标准对募投项目整体做出

的重新规划;2、投资额为 62,340.58 万元的募投项目已作为一个完整项目,重

新换发得环保局、发改委的批复文件;3、履行了董事会、股东大会决策程序。

具体分析见“1-1(四)本次募集资金金额合理,不超过项目实际需要量”的相关

内容。鉴于升级调整后的“第五期新建 GMP 生产基地项目”为一个统一的整体,

无法与首发募投项目进行区分,故本次可转债募集资金 30,000 万元将用于填补

42,105.17 万元的资金缺口,而不适合仅将本次募集资金 30,000 万元与本次增

加的投资额 27,214.64 万元进行对比分析。



综上,公司利用本次募集资金 3 亿元解决募投项目“第五期新建 GMP 生产

基地项目”资金缺口具有合理性。



(二)本次募集资金使用与上次募集资金使用的关系



上次首发募集资金 14,654.25 万元和本次可转债募集资金 30,000 万元均投

资于升级调整后的总投资额为 62,340.58 万元的“第五期新建 GMP 生产基地项

目”,共同构成升级调整后募投项目的重要资金来源,具体分析如下:



上次募集资金为公司首发所募资金 14,654.25 万元,截至 2018 年 6 月 30

日已全部投入于“第五期新建 GMP 生产基地项目”之中,主要涉及主体建筑工

程、工程建设其他费用和和部分设备购置费。由于升级调整后的“第五期新建

GMP 生产基地项目”为一个统一的整体,无法与首发募投项目进行区分,故首

发所募资金亦投资于升级调整后的总投资额为 62,340.58 万元的“第五期新建

GMP 生产基地项目”。



本次发行可转债募集资金将继续投资于升级调整后的“第五期新建 GMP 生

产基地项目”。截至本次可转债董事会决议日,募投项目投入的资金总额为

20,235.42 万元(包括首发募集资金 14,654.25 万元和自有资金 5,581.17 万元),









28

公司尚需自筹资金投入金额 42,105.17 万元。本次可转债对应的投资构成明细

具体如下:



单位:万元

拟使用本次可转

占拟使用募

序号 项目名称 投资额 债募集资金投入 本次募集资金投资项目备注

集资金比例

金额



一 工程费用 52,534.91 28,613.41 95.38%

(一) 建筑工程 24,982.90 5,962.70 19.88%

主体建筑工

1 19,020.20 0.00 0.00%



公用辅助工 本次公开发行可转债董事

2 5,962.70 5,962.70 19.88%

程 会决议日前尚未开始投入

本次公开发行可转债董事

会决议日前已投入

(二) 设备购置费 25,511.12 20,609.82 68.70% 4,901.30 万元采购设备,因

此剩余的 20,609.82 万元拟

采用募集资金投入

本次公开发行可转债董事

(三) 安装工程费 2,040.89 2,040.89 6.80%

会决议日前尚未开始投入

工程建设其

二 2,506.12 0.00 0.00%

他费用

预备费用主要是考虑设备、

建筑材料涨价因素计提的

费用,按照投资进度,过去

三 预备费 2,752.05 1,386.59 4.62%

两年的金额不予考虑,仅考

虑后续所需资金,拟用募集

资金投入

四 建设期利息 0.00 0.00 0.00%

铺底流动资

五 4,547.50 0.00 0.00%



六 总投资 62,340.58 30,000.00 100.00%



综上所述,对于升级调整后的总投资额为 62,340.58 万元的“第五期新建

GMP 生产基地项目”而言,公司首发募集资金 14,654.25 万元和本次可转债拟

募集资金 30,000 万元均投资于该项目,共同构成升级调整后募投项目的重要资

金来源。



(三)本次募集资金使用未违反首发时的相关承诺



公司在首发招股书中对于实际募集资金量与预计募集资金出现差异的安排







29

为:如果本次实际募集资金少于上述项目投资资金需求,缺口部分将通过公司

自有资金或银行借款予以解决;如果实际募集资金满足上述项目投资后有剩

余,则剩余部分资金将根据中国证监会及深圳证券交易所的有关规定用于公司

主营业务的发展。从表面看,总投资概算 35,125.94 万元与首发募集资金

14,654.25 万元之间的差额应根据招股书披露信息,由自有资金或银行借款予以

解决,投资增加额 27,214.64 万以本次可转债的募集资金投入较为合适。但从

实质分析,募投项目升级调整后为一个统一的整体,相关投资无法进行区分,

应该以升级调整后项目重新确定资金缺口。此外,投资是一个持续渐进的过

程,公司自 2015 年 8 月开始即使用自有资金对募投项目进行了持续投入,履行

了相关承诺。



本次募集资金使用未违反上述安排,具体分析如下:



1、招股说明书的 资金缺口/剩余部分安排是基于募投项目投资总额为

35,125.94 万元做出的。而自 2016 年以来,医药行业政策环境发生了很大变

化,公司顺应政策导向及行业发展趋势的变化,基于 ICH 的 cGMP 标准对募投

项目工程建设、设备购置进行了重新规划。重新规划后,本次募投项目作为一

个整体进行了投资总额测算和效益预测。本次募投项目的资金缺口为 42,105.17

万元,本次募集资金 3 亿元投入具有合理性。



2、在 2018 年 7 月公司对募投项目调整前,截至 2018 年 6 月 30 日,募投

项目投入金额为 17,476.76 万元,其中 14,654.25 万元为 IPO 募集资金投入,

其余 2,822.51 万元公司按照首发时的相关承诺,以自有资金进行了投入。



3、公司本次公开发行可转债募集资金金额、投向等内容已作为可转债发行

方案的一部分,经公司董事会、股东大会审议通过,公司已履行必要的决策程序

和信息披露义务。公司董事会、股东大会决议文件详见公司相关公告。



综上,在募投项目整体升级调整情况下,公司通过本次公开发行可转债募

集资金 30,000 万元满足本次募投项目资金缺口 42,105.17 万元具有合理性,未

违反首发时的相关承诺。



(四)本次募投项目暂无追加投资的计划



本次募投项目的规划升级调整是公司基于医药行业发展趋势所作出的战略





30

性调整。结合公司的生产能力、产品市场销售等实际情况,公司预计本次募投

项目可以满足未来多年的发展需求,暂无追加投资的计划。





1-3 前次募投项目投资延期的原因和延期的具体情况,募投项目行业状况是否发



生重大变化 ,前次募投项目是否高度依赖本次募集资金的继续投入,是否存在



前募无法实施的风险;





(一)募投项目投资延期的原因和延期的具体情况



1、公司募投项目延迟的原因



第五期新建 GMP 生产基地项目为公司首次公开发行并上市之募投项目,原

计划投资 35,125.94 万元,延期的原因包括多个方面:



(1)2016 年以来,医药行业产业政策发生巨大变化,对药品的质量提出更

高要求,特别是中国加入 ICH 后,要求药品生产与国际标准接轨。公司对募投

项目的部分设备投入较原计划有所升级调整,拟采用 MES 系统(未包含在原募

投计划内),且按照 ICH 的 cGMP 标准打造智能车间,该环节的论证、调整使

得募投项目的进展有所放缓;



(2)募集资金到位时间和 IPO 实际融资金额较原计划均有较大变化。虽然

公司对资金使用进行统筹考虑、科学管理,努力确保主体工程建设基本按照预

先进度推进,但客观上仍造成公司对于整体募投项目的投资进度有所放缓,尤

其在设备采购方面;



(3)公司制药行业生产设备较为复杂,募投项目涉及相关设备采购量较

大,为保证广大投资者利益,公司严控采购费用,对于项目相应设施设备及装

修工程的采购均采用邀标采购的方式,增加了整个募投项目的实施时间;



(4)药品生产企业在设备安装完毕后,按照最新出台的药品生产场地转移

规定,新生产线需要通过现场检查、验证、检验及审核的时间较原来有所延

长,该过程也使得募投项目达到投产的时间相应延后。



2、公司募投项目延迟的具体情况



根据募投项目实际进展情况工以及实际工作量,公司募投项目由原定 2018





31

年 5 月达到预定可使用状态延期至 2020 年 12 月 31 日。同时,为提高项目运行

效率,缓解公司产能不足压力,公司计划通过分批采购的形式尽量降低延期对公

司的影响。公司对募投项目的工程设备设施的采购分三批进行,具体时间规划

为:



(1)2018 年~2019 年公司将主要完成第一批生产设备的采购与安装,第一

批工程内容包括:无菌制剂大楼、口服制剂大楼、综合楼、倒班宿舍、动力

站、成品库、原辅料库、包材库、危险品库,2020 年 12 月 31 日正式投入生产

使用。



(2)2019 年~2020 年公司将主要完成第二批生产设备的采购与安装,第二

批工程内容包括:中药提取大楼;库房原辅料包材运送到车间,车间成品运送

到库房自动物流输送系统,2021 年正式投入生产使用。



(3)第三批设备设施采购、工程安装在 2021 年开始招标施工。第三批工

程内容包括:中药饮片大楼、动物房、自动化立体库房(第三方物流)、化学原

料药车间,2022 年正式投入使用。



(二)募投项目行业已经发生重大变化



2009 年 8 月,我国启动了新一轮医疗体制改革,目前改革已经处于深水

区。2016 年之前医疗体制的改革主要集中于扩大医保覆盖范围、改革药品招标

方式与流程、实施基本药物制度等,涉及药品质量、药品生产制造以及药品审

评审批的内容较少。2016 年以来,我国医药行业密集出台大量政策及采取标志

性举措,如出台药品优先评审、仿制药一致性评价、药品上市许可持有人制

度、中国加入 ICH、鼓励医药行业创新、推行带量采购政策等,对医药工业提

出了更高的要求,表明中国医药工业将必须按照国际标准生产高质量的药品。



根据《深圳证券交易所中小企业版上市公司规范运作指引》,募集资金投资

项目涉及的市场环境发生重大变化的,公司应当对项目的可行性、预计收益等

重新进行论证,决定是否继续实施该项目。在我国医药制造业向国际化标准看

齐,对产品质量要求不断提高,行业监管标准不断趋严的环境下,公司为在医

药产业转型过程中抢占制高点,维护公司及公司股东的长远利益,对首发募投

项目调整、升级,并对项目的可行性、预计收益进行重新论证,经必要的决策





32

程序后形成本次升级后的募投项目,符合法律、法规的相关要求。



综上,我国医药行业所处产业环境正不断地趋于严格,对医药工业产品的

质量的要求和创新新提出新的要求,市场环境已发生变化。公司积极应对行业

环境变化,调整、升级募投项目,以国际化高标准打造“第五期 GMP 生产基

地”,符合相关法律法规要求,有利于公司的长远发展,有利于维护公司全体

股东的长远利益。



(三)前次募投项目是否高度依赖本次募集资金的继续投入



“第五期新建 GMP 生产基地项目”是公司首发募投项目,原计划投资

35,125.94 万元。在医药行业面临重大变革的情况下,公司对其进行升级调整,

调整后“第五期新建 GMP 生产基地项目”投资总额变更为 62,340.58 万元。升

级调整后的“第五期新建 GMP 生产基地项目”为一个统一的整体,无法与首发募

投项目进行区分,即无法区分本次募投项目和前次募投项目。具体分析见“1-1

(四)本次募集资金金额合理,不超过项目实际需要量”的相关内容。



截至本次可转债董事会召开日,募投项目投入的资金总额为 20,235.42 万

元(包括首发资金 14,654.25 万元和自有资金 5,581.17 万元),公司尚需自筹

资金投入金额 42,105.17 万元。本次可转债 3 亿元募集资金将继续用于投入升级

调整后的“第五期新建 GMP 生产基地项目”。



综上,在募投项目投资概算调整前,公司已经稳步推进第五期新建 GMP 生

产基地建设工作;本次募投项目调整后,公司已按调整后的募投项目有计划进

行实施,不存在前次募投项目高度依赖本次募集资金投入的情形。



(四)是否存在前募无法实施的风险



前次募投项目“第五期新建 GMP 生产基地项目”与本次升级调整后的“第

五期新建 GMP 生产基地项目”为一个统一的整体,无法进行区分,不存在无法

实施的风险,具体分析如下:



1、公司已经完成项目土建工程和部分设备的招标与安装,在募集资金到位

前将按照计划用自有资金推进募投项目的建设



截至目前,公司已基本完成主体建筑工程的建设、部分设备的招标和采







33

购,部分机器设备已经开始安装,项目进展顺利。且在本次可转债募集资金到

位前,公司将按照计划用自有资金推进募投项目的建设,不存在无法实施的风

险。



2、公司产品市场需求旺盛,产能不足制约公司发展,市场倒逼公司尽快实

施募投项目



2015 年至 2018 年 1-6 月,公司主营业务收入持续增长,片剂、软胶囊剂、

散剂及颗粒剂的平均产能利用率均超过 100%,粉针剂/冻干粉针剂产能利用率

亦超过 150%,生产能力不足的问题比较突出,尤其是冻干粉针剂,除了公司自

己生产外,已经开始按照法律法规的规定委托其他单位进行生产。公司通过工

艺改进、增加工作班次、增加生产定员、部分关键设备技术改造等手段内部挖

掘生产能力,但仍然不能满足目前需求。市场较为旺盛的需求倒逼公司尽快推

进募投项目的建设,并尽快实现生产。



综上,募投项目“第五期新建 GMP 生产基地项目”不存在无法实施的风

险。





1-4 申请人将原募投项目总投资概算于 2018 年 7 月经董事会决议增加,与首发



招股说明书关于“公司董事会已就本次募集资金投资项目进行了充分考虑和审



慎调查,一致认为本次募集资金的运用符合公司的发展规划,具备实施可行性,



且与公司现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力等相适应”的表述



是否存在矛盾,相关信息披露及风险揭示是否充分、恰当,本次募投项目投资



总额变更是否履行了必要的决策程序和信息披露义务;





(一)公司增加募投项目总投资额与招股说明书中相应表述不存在矛盾



“第五期新建 GMP 生产基地项目”于 2014 年开始筹划,2015 年开始编制

可研报告并进行论证,筹划、论证阶段的行业政策环境、公司自身情况与目前

均发生了变化,具体分析如下:



1、行业政策环境已经发生变化



2014 年至 2015 年,在筹划、论证“第五期新建 GMP 生产基地项目”时,





34

公司根据当时的行业情况,按照我国 GMP 标准(2010 版)规划募投项目。2016

年后,随着供给侧结构性改革在医药行业的深入推进,国家密集出台了医药工

业高质量发展的系列政策文件,主要包括:



(1)2016 年工业和信息化部《医药工业发展规划指南》 工信部联规〔2016〕

350 号),要求“提高药品生产过程自动化和信息化水平。改进制药设备的自动

化、数字化、智能化水平。采用工业互联网、物联网、大数据和云计算等信息

化技术,推动“制造执行系统”(MES)在药品生产过程中的应用,实现对生产过

程自动化控制,打造药品智能化生产车间”;



(2)国务院《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发

〔2016〕8 号)均明确规定“在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国

和日本获准上市的药品,视同通过一致性评价”。该文件明确鼓励中国制药企业

按照欧美标准进行生产制造药品的可在注册申报环节中视同通过一致性评价。



(3)紧接着,2017 年 6 月中国正式加入 ICH(International Council for

Harmonization, 国际人用药品注册技术协调会),中国成为 ICH 正式成员国,

这标志着中国医药工业的研发、生产及监管必须按照 ICH 国际标准(欧美标准)

执行,中国药品监管部门、研发机构及药品生产企业将遵循和实施国际最高技

术标准及指南,提升国内制药工业的创新力和国际竞争力,有助于中国药品走

出国门,与国际标准接轨,实现高质量发展,对国家整个医药体制的影响相当

于中国加入 WTO。



(4)《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》(食药监化管〔2017〕

126 号)中再次明确规定“在中国境内用同一生产线并在美国、欧盟药品审批机

构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请属于优先审评范畴。” 该

文件明确鼓励中国制药企业按照欧美标准进行生产制造药品的可在注册申报环

节中给予优先审评。



在此背景下,若公司还按照原首发募投项目实施方案执行,已不符合当前

我国医药行业发展趋势,且无法适应我国加入 ICH 后带来的行业变革,这必然

造成公司项目建设低水平重复和无效投资,损害广大投资者的利益。所以在项

目的实施过程中,公司董事会根据医药行业的变化并结合“第五期新建 GMP 生







35

产基地”的实际实施情况,及时调整投资方案,目的是按 ICH 标准要求将“第

五期新建 GMP 生产基地”建成一个符合欧美 cGMP 标准的生产基地。



2、公司上市后品牌知名度进一步提升,业务持续增长



2014 年至 2015 年,在筹划、论证“第五期新建 GMP 生产基地项目”时,

公司尚未上市,融资途径有限,主要以自有资金及银行贷款解决募投项目资金

需求,在此条件下,公司从谨慎角度出发,投资规模相对偏小。



公司于 2017 年成功上市,一方面品牌知名度获得提升,另一方面融资途径

进一步拓宽,具有较强实力参与到医药产业升级的浪潮中。因此,在上述背景

下,公司决策层为顾及公司和股东长期利益考虑,并进一步提升募投项目品

质,决定对本次募投项目的设备和管理体系进行升级,如采用 MES 系统等对整

体生产设备的智能化和精密度进行升级、采用 ICH 的 cGMP 标准打造智能车间

等。



综上,募投项目投资概算增加,与首发招股书的表述不存在矛盾。即公司

董事会面对不同内外环境变化,能结合实际情况,对募集资金投资项目进行充

分考虑和审慎调查,认为募集资金的运用符合公司的发展规划,具备实施可行

性,且与公司现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力等相适应。



(二)相关信息披露及风险揭示充分、恰当



本次募投项目调整原因已在募集说明书中“第八节 本次募集资金运用”之

“二、本次募集资金投资项目建设的必要性及相关产品的市场前景分析”进行披

露,相关信息披露及风险揭示充分、恰当。



(三)本次募投项目投资总额变更履行了必要的决策程序和信息披露义务



2018 年 7 月 18 日,公司第一届董事会第二十四次会议审议通过了《关于

增加募集资金投资项目总投资概算的议案》,公司拟增加“第五期新建 GMP

生产基地项目”总投资概算,由 35,125.94 万元增加至 62,340.58 万元,增加额

为 27,214.64 万元。



2018 年 8 月 6 日,公司召开 2018 年第一次临时股东大会,会议审议通过

了上述增加募投项目总投资概算的议案。







36

就本次募投项目投资总额变更,公司已履行了必要的决策程序,相关决议文

件已及时公告。





1-5 前后两次募投项目的建筑工程、设备购置、投资规模、建设周期、新增产品



及产能的差异情况,本次募投项目内部回报率较前次募投项目出现大幅下滑的



原因和合理性;前次募投项目效益测算是否谨慎,相关信息披露是否准确;





(一)前后两次募投项目的建筑工程、设备购置、投资规模、建设周期、新

增产品及产能的差异情况



1、前后两次募投项目的建筑工程对比情况



升级调整前的募投项目中建筑工程预算为 16,779.97 万元,调整后为

24,982.90 万元,增加主要原因包括:



(1)建筑原材料价格上升,导致主体建筑工程单位造价预算增加。以水泥、

钢材为例,全国 P.O42.5 散装水泥市场均价从 2015 年的 263.63 元/吨上涨到

2018 年的 429.07 元/吨,全国螺纹钢 HRB400 16-25mm 市场均价从 2015 年测

算时的 2,218.09 元/吨上涨到 2018 年的 4,197.99 元/吨,建筑材料价格的上涨直

接推动了工程单位造价增长。



(2)募投项目升级调整后,生产环境净化标准提升,使得单位建造成本增

加。例如在建筑工程方面,基于已经建成的厂房和车间,公司将车间隔断用不锈

钢板替换之前计划的普通彩钢板,排风口由不锈钢材料替替换之前计划的镀锌

材料。



(3)由于升级调整后的募投项目智能制造的要求提升,生产过程控制、数

据处理中心等网络系统投入及相应配套设施增加较大,例如弱电工程投资增

加。



调整前后募投项目的建筑工程如下:



单位:万元

序号 设施名称 调整前 调整后

(一) 主体建筑工程 15,447.15 19,020.20

1 无菌制剂车间 2,976.25 4,120.96







37

2 固体制剂车间 3,232.28 4,713.74

3 综合库房 3,316.59 3,087.86

4 前处理车间 1,739.71 1,946.82

5 提取车间 1,710.58 1,914.22

6 车间连廊 1-6 46.22 46.22

7 动物房 117.16 117.16

8 综合楼 1,280.76 1,572.24

9 倒班宿舍 692.16 835.37

10 垃圾站 4.69 4.69

11 人流入口、门卫 1 4.03 3.43

12 物流入口、门卫 2 4.03 3.43

13 生活区入口、门卫 3 4.03 3.43

14 动力站 113.97 112.77

15 危险品库 23.32 23.08

16 储罐 6.73 6.73

17 消防水池 28.31 28.31

18 事故池 11.79 11.79

19 污水处理站 134.53 467.96

(二) 公用辅助工程 1,332.82 5,962.70

1 场地道路 280.82 655.58

2 厂区绿化 238.42 606.73

3 围墙 10.56 13.58

4 土方工程 81.48 364.53

5 空调通风 252.59 1,506.49

6 消防工程 113.66 812.98

7 给排水 90.07 143.47

8 强电工程 120.67 908.63

9 弱电工程 144.54 950.71

合计 16,779.97 24,982.90



2、前后两次募投项目的设备购置对比情况



募投项目升级调整前,设备总投资为 9,534.50 万元,募投项目升级调整

后,设备总投资为 25,511.12 万元。由于公司产品剂型较多,包括片剂、胶囊

剂、软胶囊剂、颗粒剂、散剂等主要产品,在生产过程中,不同剂型的产品存

在共用部分生产、包装、质检等设备的情况,该等情况使得设备无法准确划分

至具体剂型。此外,募投项目设备品种较多,为使分析更加条理化,下面对设

备增加按照剂型大类统计如下:





38

单位:万元



调整前的投 调整后的投 投资增加 投资增加的原因分析

项目

资额 资额 额

智能制造 新增设备 对原设备进行升级调整



固体制剂 2,815.00 10,189.58 7,374.58 1,704.80 1,966.50 3,703.28



无菌制剂 2,648.80 5,522.54 2,873.74 1,381.50 598.55 893.69



中药提取 522.30 3,499.00 2,976.70 600.00 1,420.50 956.20



综合设备及信息化系统 3,548.40 6,300.00 2,751.60 1,970.00 781.60



合计 9,534.50 25,511.12 15,976.62 6,437.90 3,985.55 5,553.17





如上表所示,固体制剂(含片剂、软胶囊剂、散剂、颗粒剂和胶囊剂)、无

菌制剂(含粉针剂、冻干粉针剂和针剂)、中药提取(含中成药的前处理和中药

饮片)和综合设备及信息化系统调整后投资金额均较调整前有所增加,设备购置

总投资额增加 15,976.62 万元,主要原因有三点:



(1)因按照 cGMP 标准打造智能化的工厂,增加智能制造投入 6,437.90

万元



公司基于智能制造的要求,拟打造全人员、全过程、全方位智能化管理的

数字化工厂。为此,公司对募投项目进行了升级调整,增加了相关投入。例如

新增 MES 系统提升生产过程的智能化和精密度,增加投资 1,100 万元;将冻干

机的规格由 30M2 调整为 40 M2,并将设备数量由 1 台增加至 2 台,节能效果更

好,加热冷却效果更稳定,有利于产品质量的稳定,增加投资 578 万元;采用

各车间洁净空调自控系统,增加投资 800 万元等等。



(2)为提升产品质量,新增设备投入 3,985.55 万元



因募投项目升级调整,为了进一步提高产品质量,公司增加了相关先进设

备的投入。例如用于中药提取的提取罐自动投料系统,可以减少生产过程中的

人为影响,提高投料的准确性,投资金额为 216 万元;用于提升药品分装稳定

性的高速自动瓶装线,投入金额为 205 万元等等。



(3)对原有设备的升级换代,导致投资增加 5,553.17 万元



公司在增加智能制造投入、新增设备投入的同时,也对原有设备进行了升

级换代,增加高品质设备的采购量。例如一步制粒机 FL-300 和 FL-120,公司

更换了知名供应商后,采购数量也分别从 2 台增加至 8 台和 5 台,合计增加金

额为 953 万元;空气消毒设备由过氧化氢设备替代之前计划的甲醛设备,更有





39

利于员工身体健康,投资增加 120 万元。



3、前后两次募投项目投资规模对比情况



单位:万元

序号 项目名称 调整前的投资额 调整后的投资额 投资增加额

一 工程费用 27,077.23 52,534.91 25,457.68



(一) 建筑工程 16,779.97 24,982.90 8,202.93



1 主体建筑工程 15,447.15 19,020.20 3,573.05



2 公用辅助工程 1,332.82 5,962.70 4,629.88



(二) 设备购置费 9,534.50 25,511.12 15,976.62



(三) 安装工程费 762.76 2,040.89 1,278.13

工程建设其他费

二 3,285.01 2,506.12 -778.89



三 预备费 1,518.11 2,752.05 1,233.94



四 建设期利息 0.00 0.00 0.00



五 铺底流动资金 3,245.59 4,547.50 1,301.91



合计 35,125.94 62,340.58 27,214.64



如上表所示,募投项目升级调整后,投资规模增加主要是由于建筑工程和

设备购置费增加所致,该两项合计增加金额为 24,179.55 万元,占总增加额

27,214.64 万元的比例为 88.85%。这两项的增加原因见上述 1 和 2 的分析。



安装工程费增加 1,278.13 万元,是因为该费用按照设备购置费的 8%比例

计提,由于设备购置费的增加,安装工程费相应增加。



预备费增加 1,233.94 万元,是因为该费用按照工程费用和工程建设其他费

用的 5%计提,因工程费用和工程建设其他费用合计数增加,预备费相应增加。



铺底流动资金增加 1,301.91 万元,是因为该指标根据流动资产、流动负债

的周转情况计算所得的整个经营期内所需流动资金的 30%确定。本次募投项目

投资金额增加后,整个运营期流动资金需求增加,所需铺底流动资金相应增

加。



4、前后两次募投项目的建设周期对比情况



升级调整前的募投项目建设期为 2 年,调整后的募投项目建设期为 4.5 年。





40

项目延期的具体原因见“1-3(一)募投项目投资延期的原因和延期的具体情

况”。



5、前后两次募投项目的新增产品及产能对比情况



前后两次募投项目的产品完全一致,没有发生变化,但产能存在一定程度

的调整,具体如下表所示:



调整前的产 调整后的产 产能变化

序号 类别 单位 代表品种

能 能



威地美(铝碳酸镁

1 片剂 万片 56,294.32 62,915.17 6,620.85

片)、甘桔冰梅片



2 硬胶囊 万粒 1,998.50 1,998.50 - 六味安神胶囊



3 软胶囊 万粒 8,547.50 4,855.03 -3,692.47 都梁软胶囊



4 颗粒剂 万袋 942.74 942.74 - 痛泻宁颗粒



长松(聚乙二醇

5 散剂 万袋 2,051.55 2,051.55 -

4000 散)



融通(注射用阿魏酸

6 粉针剂 万支 52.84 191.92 139.08

钠)



冻干粉针

7 万支 1,000.47 1,302.74 302.27 注射用胞磷胆碱钠





其他小产 盐酸戊乙奎醚注射

8 万支 34.73 97.87 63.14

量品类 液



桔梗饮片、白芷饮

9 饮片 吨 2,000.00 2,000.00 - 片、白术饮片、黄连

饮片等



(二)本次募投项目内部收益率较前次募投项目变动的原因和合理性



1、募投项目内部收益率变动原因



募投项目内部收益率变动情况具体如下:



项目 调整前 调整后



税前 23.57% 17.78%



税后 18.54% 14.19%



本次升级调整后,募投项目内部收益率较升级调整前有所降低,主要因募

投项目调整后建设投资增加以及投资回收期延长所致。







41

内部收益率是指进行项目投资价值评估时,使项目资金投入总现值与资金

回报总现值相等、资金净现值为 0 时的折现率。项目前期资金投入增大,以及

项目投入期变长、项目回报期延后均会导致内部收益率降低。就本次募投项目

而言:



(1)募投项目升级调整前工程建设、设备购置、预备费等各项建设投资总

额为 31,880.35 万元,调整后建设投资总额为 57,793.08 万元,项目建设投资增

加导致内部收益率下降;



(2)募投项目升级调整前预计在第 3 年实现投产,调整后预计在第 5 年投

产,并在第 7 年实现完全达产。本次升级调整使项目投产期延后,降低了项目

未来资金回报的现值,导致内部收益率下降。



2、变动后本次募投项目内部收益率的合理性



募投项目调整后,项目内部收益率仍具备合理性,与最近两年同行业上市

公司再融资募投项目可比案例相比不存在实质性差异:



公司简称 代码 再融资募投项目名称 内部收益率

华海药业 600521 生物园区制药及研发中心项目 16.48%(税后)

PROTOM 同步加速器治疗系统优化开发及运营

星普医科 300143 15.47%(税后)

项目

年产 3500 吨明胶扩建至年产 7000 吨明胶项目 15.04%(税前)

东宝生物 300239

年产 2000 吨胶原蛋白项目 17.38%(税前)

新型制剂产业战略升级项目 20.89%(税后)

现代制药 600420 国药威奇达资源综合利用项目 21.46%(税后)

威奇达中抗青霉素绿色产业链升级项目 20.98%(税后)

特一药业 002728 对全资子公司新宁制药现有厂区进行改扩建 19.44%(税前)

济民制药 603222 鄂州二医院新建工程项目 12.05%(税后)

17.78%(税前)

华森制药 002907 第五期新建 GMP 生产基地项目

14.19%(税后)



募投项目调整后,本项目内部收益率仍在最近两年同行业上市公司再融资

募投项目可比案例内部收益率范围内,项目内部收益率具备合理性。



(三)前次募投项目效益测算谨慎,信息披露准确



升级调整前募投项目的经济评价根据国家发改委、建设部《建设项目经济评







42

价方法与参数》(第三版)、原国家计委颁布的《投资项目可行性研究指南(试

用版)》所规定的原则与方法进行。



1、前次募投项目盈利预测假设条件



(1)项目计算期 15 年,其中建设期 2 年,运营期 13 年,运营期根据产品

投放进度设置 50.01%、72.02%、100.00%达产段。



(2)本项目在基础设定方面,对产能规划采用的 2 班*8 小时制度,在采用

3 班制和全负荷生产的状态下,可提升的产能为 50%;在财务测算方面,销售

价格严格按照当时市场价格就低原则,原辅材料价格采用就高原则。



(3)取费标准:修理费按固定资产原值的 4%计算;销售、管理费用按税

前营业收入的 49%计算。



(4)财务制度:固定资产折旧年限分别是房屋建筑物 30 年,残值率 5%;

机械设备 10 年,折旧方法为平均年限法,残值率 5%;无形资产按 10 年进行摊

销。



(5)税收政策:根据当时的税收政策规定,增值税率按 17%计算,企业所

得税率按 25%计算、城建税率按 7%计算、地方教育费附加费率按 3%计算。



2、升级调整前募投项目效益测算过程



(1)收入的测算



募投项目的收入按照各产品的募投项目设计产能与测算单价相乘得到。其

中:设计产能考虑了公司实际产品销量增长情况、产品市场地位及市场容量增

加等因素,采用 2 班*8 小时常规情形进行测算;原有产品如威地美(铝碳酸镁

片/咀嚼片)、都梁软胶囊等,其销售价格参考公司相关产品当时的销售价格确

定;新增产品如桔梗饮片、白芷饮片等中药饮片,其销售价格参考当时市场上

相同或同类产品销售价格确定。



(2)成本、费用的测算



①原辅材料费



项目生产所需制剂及原辅材料较多,主要为各类原料药、中药材及包装材







43

料,原辅材料成本根据当时市场实际价格计算。



②燃料动力费



本项目燃料动力消耗主要为水、电、气,该等燃料动力相关价格由国家或

当地国有部门统一定价,价格稳定性较强。



③工资福利



项目中员工工资按照各岗位正常水平发放,福利费按工资总额的 14%计

提。



④修理、折旧费用



固定资产折旧年限分别是房屋建筑物 30 年,残值率 5%;机械设备 10 年,

折旧方法为平均年限法,残值率 5%;无形资产按 10 年进行摊销。



⑤销售、管理费用



销售、管理费用按税前收入的 49%计算。



3、经济效益测算的谨慎性分析



公司 2014 年、2015 年、2016 年、2017 年 1-6 月份医药工业毛利率分别为

77.98% 、 77.91% 、 81.28% 及 79.33% , 升 级 调 整 前 募 投 项 目 毛 利 率 为

72.84%,低于上述期间公司医药工业板块毛利率。



综上所述,升级调整前募投项目的盈利能力预测是参考了公司当时经营情

况和行业规范后所作出的,具备谨慎性和合理性。公司首发招股说明书中关于

升级调整前募投项目的信息披露真实、准确。





1-6 本次募投项目效益测算与前次募投项目的效益测算是否存在关联关系,二者



是否需要并且可以区分,相关效益测算结果是否谨慎、合理,对项目投产到达



产期间的效益测算和信息披露是否充分、准确;





(一)本次募投项目效益测算与前次募投项目的效益测算是否存在关联关

系,二者是否需要并且可以区分



前次募投项目即首发时募投项目“第五期新建 GMP 生产基地项目”,本次





44

募投项目即升级调整后的“第五期新建 GMP 生产基地项目”。本次募集资金投

资项目是对首发募投项目的升级调整,本次募投项目与首发时募投项目两者实

际上同为一个统一的整体,无法将首发募投项目与本次升级调整的内容进行区

分。鉴于此,在进行效益测算时,前次募投项目和本次募投项目均各自作为一

个整体进行了测算并进行了效益对比,但无需也无法将首发募投项目与本次升

级调整的内容进行分开效益测算。



本次募投项目与首发募投项目的效益测算既有区别、又有联系,具体分析

如下:



1、测算方法一致。本次募投项目与首发募投项目的效益测算均基于募投项

目论证、实施时产品的销售情况,结合未来市场预测,测算项目达产后的年销

售收入。在对人工、材料、能源等各项成本、费用进行合理估算后,测算项目

的利润实现情况。为测算项目的内部收益率,两次效益测算均基于内部收益率

计算公式,计算项目净现金流量现值累计等于 0 时的折现率,项目净现金流包

括建设投资期的现金流出以及达产、运营后的现金流入。两次效益测算的基本

逻辑、思路、方法是一致的。



2、部分参数保持一致。两次效益测算对于募投项目的产能测算方法、折旧

摊销方法和年限及期间费用率的参数保持一致:(1)产品生产采用 2 班*8 小时

常规情形进行测算;(2)固定资产折旧年限分别是房屋建筑物 30 年,残值率

5%;机械设备折旧年限 10 年,残值率 5%;(3)销售、管理费用率取值保持

一致,均按照当期税前营业收入的 49%取值。



3、部分参数根据实际情况进行了调整。(1)由于本次投资进行了升级调

整,故涉及到的建设期、建筑工程费、设备购置费等指标有所变化;(2)由于

报告期内医药行业药品销售价格呈下降趋势,本次测算中销售价格较首发时进

行了明显下调,同时由于投资升级调整和产品市场需求旺盛,部分剂型的产量

和销量较之前有所增加;(3)由于测算单价和销售数量的变化,收入、毛利率、

利润总额、净利润、内部收益率等指标也随之发生变化;(4)收入与投资成本

的变化,使得投资回收期较之前有所延长。



综上,在进行效益测算时,前次募投项目和本次募投项目的测算方法一







45

致,但根据实际情况对部分参数进行了调整。前次募投项目和本次募投项目均

各自作为一个统一的整体进行了测算并进行了效益对比,但无需也无法将首发

募投项目与本次升级调整的内容分开进行效益测算。由于募投项目效益测算是

对调整前后募投项目分别进行独立测算,因此两者可以区分。



(二)本次募投项目效益测算谨慎、合理



本募投项目的经济评价根据国家发改委、建设部《建设项目经济评价方法与

参数》(第三版)、原国家计委颁布的《投资项目可行性研究指南(试用版)》所

规定的原则与方法进行。



1、本募投项目盈利预测假设条件



(1)项目计算期 16 年,其中建设期 4.5 年,运营期根据产品投放进度设置

54.36%、74.31%、100.00%达产段。



(2)本项目在基础设定方面,对产能规划采用的 2 班*8 小时制度;在财务

测算方面,产品销售价格及原辅材料采购价格以企业经营过程实际费用和市场

价格为依据。



(3)取费标准:修理费按设备及安装固定资产原值的 4%计算;销售、管

理费用按税前营业收入的 49%计算。



(4)财务制度:固定资产折旧年限分别是房屋建筑物 30 年,残值率 5%;

机械设备 10 年,残值率 5%。



(5)税收政策:根据现行的税收政策规定,企业所得税率按 25%计算、城

建税率按 7%计算、教育附加税按 3%计算、地方教育费附加税按 2%计算。企

业产品增值税按照中成药 16%、西药 16%、饮片 10%计算,各项原辅材料、能

源动力进项税率按照国家相关法规计取。



2、本次募投项目效益测算过程



本次募投项目效益预测主要财务数据如下(达产年之后的稳定经营年度):



单位:万元/年

项目 达产年之后的稳定经营数据

收入(不含税) 83,961.35









46

总成本费用(不含税) 68,303.82

利润总额 14,375.03

净利润 10,767.77



根据测算,募投项目整个建设及运营全周期的财务指标如下:



项目 募投项目情况

建设周期 4.5 年

内部收益率(税前) 17.78%

内部收益率(税后) 14.19%

投资回收期(税前,不含建设期) 4.39 年

投资回收期(税后,不含建设期) 5.35 年



(1)收入的测算



募投项目的收入按照各产品的募投项目设计产能与测算单价相乘得到。其

中:设计产能考虑了公司实际产品销量增长情况、产品市场地位及市场容量增

加等因素,采用 2 班*8 小时常规情形进行测算;原有产品如威地美(铝碳酸镁

片/咀嚼片)、都梁软胶囊等,其销售价格参考公司相关产品目前的销售价格确

定,同时为保证测算谨慎性,测算价格在目前产品销售价格基础上下调一定幅

度;新增产品如桔梗饮片、白芷饮片等中药饮片,其销售价格参考市场上相同

或同类产品销售价格确定。



由于同一类剂型中包含不同的产品,价格无法按照剂型进行统一分析,故

按照不同产品的价格进行分析对比。



①公司五大主要产品的募投测算单价与实际销售单价对比情况



公司五大主要产品为威地美(铝碳酸镁片/咀嚼片)、甘桔冰梅片、都梁软

胶囊、长松(聚乙二醇 4000 散)、痛泻宁颗粒,募投测算单价与实际销售单价

对比情况具体如下:



单价:元/盒

本次募投项 报告期实际销售单价

项目 折算标准 目预测销售 2018 年

2015 年 2016 年 2017 年

价格 1-6 月

威地美(铝

24 片/盒 9.98 10.65 10.57 10.16 10.31

碳酸镁片)







47

甘桔冰梅片 24 片/盒 14.12 15.25 15.1 14.76 14.71



都梁软胶囊 27 粒/盒 17.77 19.90 19.83 19.08 18.70



长松(聚乙

二醇 4000 10 袋/盒 17.50 18.14 17.68 18.16 17.87

散)



痛泻宁颗粒 6 袋/盒 23.95 25.70 24.86 24.59 24.40





如上表所示,五种主要产品的募投测算单价均低于目前公司产品的实际销

售价格。



总体来说,报告期公司主要产品销售价格有所波动,但波动幅度较小



2015 年与 2016 年与 2017 年与 2018 年 1-6 月

产品名称

2014 年比较 2015 年比较 2016 年比较 与 2017 年比较

威地美(铝碳酸镁片) -2.72% -0.75% -3.88% 1.48%

甘桔冰梅片 0.46% -0.98% -2.25% -0.34%

都梁软胶囊 -1.01% -0.35% -3.78% -1.99%

长松(聚乙二醇4000散) 2.04% -2.54% 2.71% -1.60%

痛泻宁颗粒 1.60% -3.27% -1.09% -0.77%



公司主要产品的综合销售单价总体波动较小,主要是由于以下几个方面:



I、公司主要产品的最终销售终端主要为医院,而医院采购价格基本由招标

确定,公司自建营销团队,对投标价格管控较为严格,中标价格波动幅度较

小。



II、威地美(铝碳酸镁片)为国内首仿药品,取得国家发明专利,为消化性

溃疡、胃炎、胆汁反流性胃炎等疾病的指南推荐用药,具有一定的竞争优势。

威地美(铝碳酸镁片)于 2014 年进入河南省的低价药清单,报告期内一直执行

2012 年的中标价,未发生变化。此外,威地美(铝碳酸镁片)2014 年进入湖南

省的低价药目录,2015 年进入安徽省、贵州省的低价药目录,2016 年进入河

北省、吉林省、内蒙古自治区的低价药目录,2017 年进入宁夏回族自治区的低

价药目录。进入低价药目录后,在低价药标准内(化学药日服用费用不超过 3

元,中成药日服费用不超过 5 元)由企业自行定价,并在各省招标采购中直接挂

网采购,不再进行招标竞价。该产品尚未进入其他省市的低价药目录,未来可

能会进入其他省市的低价药目录。





48

III、长松(聚乙二醇 4000 散)为国内首仿药品,为《中国慢性便秘指南》

ⅠA 级推荐药物,具有一定的竞争优势。2018 年 1-6 月,长松(聚乙二醇 4000

散)一致性评价工作取得里程碑式进展,成为全国第一个报入 CDE 中心的聚乙

二醇 4000 散品种,目前处于一致性评价审评队列。2018 年 6 月 7 日,上海阳

光医药采购网发布的《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公

告》显示长松(聚乙二醇 4000 散)入围,成为唯一一家入围上海市集中带量招

标采购的聚乙二醇 4000 散生产厂家。



IV、甘桔冰梅片和都梁软胶囊均为全国独家品种,被国家食药总局列为“国

家中药保护品种”;痛泻宁颗粒为全国独家品种,取得国家发明专利,首个获国

家食药总局批准治疗肝气犯脾腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的中成药,具有一

定的竞争优势。在药品招标方面,由于没有同品种不同厂家的竞争产品,独家

品种普遍具有良好的价格维护体系,在招标中形成了价格的良性循环。因此,

公司所拥有的全国独家品种在各省级招标中的中标率较高、议价能力较强。



V、公司五种主要产品中,除长松(聚乙二醇 4000 散)主要销售至医院终

端,售价受招标定价影响较大外,其他四种主要产品部分规格包装最终主要销

往药店、非公立医院等,该部分产品销售价格由市场供求决定,不受中标影

响,公司可控性较强。



VI、销售价格的变动对募投项目内部收益率的测算影响较小



关于价格变动情况对募投项目内部收益率的影响测算表具体如下(假设条件

为除产品价格变动外,其他因素保持不变):



项目 内部收益率

产品价格变动幅度 税后 变动幅度

上涨 10% 16.05% 1.86%



上涨 5% 15.13% 0.94%



0 14.19% 0.00%



下跌 5% 13.22% -0.97%



下跌 10% 12.22% -1.97%



由上表可见,销售价格的变动对募投项目内部收益率的测算影响较小。



VII、销售数量增长对达产后的效益预测产生正面影响





49

报告期内公司主营业务增长主要得益于公司销售规模的不断扩大。公司主

要产品所处行业市场需求均呈现一定的增长趋势,在公司产品具有一定的竞争

优势情况下,预计未来产品的销量仍会持续增加,销售价格和销售数量共同作

用下,效益预测具有合理性。



②粉针剂/冻干粉针剂单价测算谨慎性分析



以报告期内实现销售收入最多的两种注射剂:注射用阿魏酸钠、注射用奥

美拉唑钠为例,对其实际销售单价和本次募投项目测算单价进行分析,具体如

下:



单位:元/针

本次募

产品 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年 1~6 月份

投项目

注射用阿魏酸钠 4.92 5.58 6.95 7.66 7.51

注射用奥美拉唑钠 — 14.42 21.71 26.12 25.60



如上表所示,在两票制的影响下,公司注射用阿魏酸钠和注射用奥美拉唑

钠实际销售单价在报告期内有所增加。本次募投项目测算中,注射用阿魏酸钠

与注射用奥美拉唑钠单价均低于 2018 年 1-6 月的实际销售单价,粉针剂/冻干粉

针剂单价测算具有合理性、谨慎性。



③中药饮片的单价测算谨慎性分析



中药材的价格波动较为明显,以报告期为例,主要中药饮片桔梗、黄连的

原材料价格分别如下:



单位:元/千克

报告期原 募投项目测

产品 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年 1~6 月份 材料平均 算单价

价格

桔梗原材料 22.33 27.00 31.83 22.80 25.99 34.00

黄连原材料 74.00 85.25 133.08 142.40 108.68 95.00

数据来源:wind



如上表所示,报告期内,桔梗原材料和黄连原材料的价格波动明显,平均

原材料价格分别为 25.99 元/千克和 108.68 元/千克,募投项目测算中桔梗饮片

的测算价格 34.00 元/千克,略高于报告期期原材料平均价格,黄连饮片的测算







50

价格 95 元/千克略低于报告期原材料平均价格。考虑到中药原材料需要进一步

加工生产至饮片,饮片的销售价格在考虑原材料成本的基础上,将附加加工成

本及公司合理的利润空间,饮片的销售价格将高于中药原材料成本。



从毛利率角度分析,涉及饮片业务的同行业上市公司中,饮片业务的毛利

率在 25%-35%之间,例如 2015 年至 2017 年,康美药业中药饮片平均毛利率为

34.90%,太龙药业中药饮片平均毛利率为 26.00%。公司募投项目的中药饮片

毛利率为 28.89%,与同行业上市公司不存在较大差异。



因此,目前公司募投项目测算中,中药饮片的价格具有谨慎性。



(2)成本、费用的测算



①原辅材料费



项目生产所需制剂及原辅材料较多,主要为各类原料药、中药材及包装材

料,原辅材料成本根据市场实际价格计算。



②燃料动力费



本项目燃料动力消耗主要为水、电、气,该等燃料动力相关价格由国家或

当地国有部门统一定价,价格稳定性较强。



③工资福利



项目中员工工资按照各岗位正常水平发放,福利费按工资总额的 14%计

提。



④修理、折旧费用



修理费按照设备及固定资产投资额的 3%计提,固定资产折旧年限分别是房

屋建筑物 30 年,残值率 5%;机械设备 10 年,残值率 5%。



⑤销售、管理费用



销售、管理费用按税前营业收入的 49%计算,扣除税收因素影响后,销售

费用为不含税销售收入的 48.32%,管理费用为不含税销售收入的 8.05%。



3、效益测算的谨慎性分析



(1)费用率分析





51

由于本次募投项目全部使用自有资金及募集资金,此条件下本次募投项目

无财务费用。报告期内及募投项目销售费用率及管理费用率情况如下表所示:



项目 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年上半年 募投项目测算

销售、管理费用率 44.18% 44.90% 46.84% 44.22% 56.37%

医药工业销售、管

53.95% 56.09% 56.14% 53.10% 56.37%

理费用率

注:销售、管理费用率=(销售费用+管理费用)/当期营业收入;因医药工业类业务集中在

母公司,因此医药工业销售、管理费用率=母公司的销售、管理费用/当期医药工业类业务营

业收入。



报告期内,公司整体销售、管理费用率分别为 44.18%、44.90%、46.84%

和 44.22%,医药工业类业务的销售、管理费用率分别为 53.95%、56.09%、

56.14%和 53.10%。本此募投项目中,销售、管理费用率为 56.37%,高于报告

期内公司整体及医药工业类业务费用率情况,符合谨慎性原则。



(2)毛利率分析



报告期内及募投项目达产后稳定运营年度医药工业产品毛利率情况如下表

所示:



项目 2015 年 2016 年 2017 年 2018 年上半年 募投项目测算

毛利率 77.91% 81.28% 80.10% 77.90% 75.02%



报 告 期 , 公 司 医 药 工 业 毛 利 率 分 别 为 77.91% 、 81.28% 、 80.10% 和

77.90%,本项目毛利率为 75.02%,略低于公司现有状况。



综上,本次募投项目效益测算是基于公司目前经营状况所作出的谨慎性预

测,具备合理性、谨慎性。



(三)募投项目从投产到达产期间的信息披露



升级调整前募投项目从投产到达产期间按照 50.01%、72.02%和 100.00%

达产率实施,在此期间,募投项目效益测算主要数据如下:



单位:万元/年

项目 投产第一年 投产第二年 投产第三年(达产年)

收入(不含税) 37,375.01 54,015.91 74,644.87

总成本费用(不含税) 33,098.20 46,449.60 62,837.17

利润总额 3,781.27 6,846.08 10,802.67

净利润 2,835.95 5,134.56 8,102.00









52

升级调整后募投项目从投产到达产期间按照 53.42%、73.80%和 100%达产

率实施,在此期间,募投项目效益测算主要数据如下:



单位:万元/年

项目 投产第一年 投产第二年 投产第三年(达产年)

收入(不含税) 44,897.79 62,009.57 83,961.35

总成本费用(不含税) 38,913.25 52,182.64 68,303.82

利润总额 5,306.11 8,879.95 14,375.03

净利润 3,979.59 6,659.97 10,767.77



上述数据将在募集说明书(封卷稿)“第八节 本次募集资金运用”进行补

充披露。





1-7 募投项目生产许可和 GMP 认证的取得是否存在障碍;





(一)本次募投项目取得生产许可预计不存在实质性障碍



本次募投项目中的新增产品品种为中药饮片。公司须取得药品监管部门的中

药饮片生产许可后方可从事生产,公司预计取得生产许可不存在实质性障碍。

具体分析如下:



1、中药饮片的生产过程与公司中成药的前处理过程相同



募投项目的中药饮片对公司而言虽然是新业务,但其生产过程与公司目前

中成药的前处理过程相同,均涉及净选、洗药和切制/粉碎、干燥及包装等环

节。公司自 1996 年设立以来就涉及中成药的生产,目前公司五大主要产品中,

甘桔冰梅片、都梁软胶囊、痛泻宁颗粒均为中成药,公司在中成药生产方面的

经验积累可以充分应用于中药饮片的生产方面。



2、相较于制剂,中药饮片的生产要求相对较低



中药饮片生产工艺较为简单,主要分为净选、洗药、切制/粉碎、干燥、包

装等阶段。公司已具备成熟的制剂生产经验,制剂生产要求较中药饮片更为复

杂和严格,公司具备生产中药饮片的能力。



综上,公司预计募投项目中的中药饮片产品获得生产许可不存在实质性障

碍。



(二)本次募投项目通过 GMP(2010 版)认证预计不存在实质性障碍





53

1、公司现有生产线已通过新版 GMP 认证,具有相关经验



在公司发展历史上,经历并通过了 11 次 GMP 认证。公司现有生产线已通

过新版 GMP(2010 版)认证,且是重庆市首批通过新版 GMP 认证的企业,公

司具备丰富的经验和足够实力满足本次募投项目 GMP 认证的需求。



2、公司董事、副总经理杭永禄为 GMP 认证专家库成员,能够在募投项目

规范性方面给予较多指导



公司董事、副总经理杭永禄为 GMP 认证专家库成员,参与多个项目的

GMP 认证,具有丰富的项目认证经验,不仅能够及时掌握 GMP 认证所需的最

新规范标准,同时能够在认证层面给予公司全面、具体的指导,助力公司顺利

通过 GMP 认证。





1-8 本次募投项目新增产能的合理性和产能消化措施;





(一)本次募投项目新增产能合理性分析



公司目前除本次募投项目外,无其他在建项目。本次募投项目新增产能具

有合理性,具体分析如下:



1、本次募投项目可以承接公司目前超负荷产能



目前,随着主要产品知名度的提升以及市场需求的增大,公司现有主要产

品的产量及销量呈现快速增长态势,主要剂型产品产销两旺。报告期内,公司

片剂、软胶囊剂、散剂及颗粒剂的平均产能利用率均超过 100%,粉针剂/冻干

粉针剂产能利用率超过 150%,生产能力不足的问题比较突出。公司通过工艺

改进、增加工作班次、增加生产定员、部分关键设备技术改造等手段内部挖掘

生产能力,但仍然不能满足目前需求,因此公司急需扩大产能、提高产能。



报告期内,公司生产的产品按剂型统计的产能、产量及销售情况如下:



类别 项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年



产能(万片) 23,465.00 46,930.00 37,700.00 37,700.00

片剂 产量(万片) 31,776.13 58,719.17 51,862.23 46,927.06

销量(万片) 32,146.72 57,365.74 53,408.12 46,464.58









54

类别 项目 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年



产能利用率(%) 135.42 125.12 137.57 124.47

产销率(%) 101.17 97.70 102.98 99.01

产能(万粒) 4,225.00 8,450.00 8,450.00 8,450.00

产量(万粒) 6,372.35 11,884.90 9,890.07 10,354.30

软胶

销量(万粒) 6,168.59 11,936.84 11,080.98 9,829.91

囊剂

产能利用率(%) 150.82 140.65 117.04 122.54

产销率(%) 96.80 100.44 112.04 94.94

产能(万袋) 950.00 1360.00 660.00 660.00

产量(万袋) 887.68 1,599.88 1,114.36 837.16

散剂 销量(万袋) 883.07 1,488.52 1,202.66 820.08

产能利用率(%) 93.44 117.64 168.84 126.84

产销率(%) 99.48 93.04 107.92 97.96

产能(万袋) 190.00 380.00 234.00 234.00

产量(万袋) 258.59 442.29 295.86 284.72

颗粒

销量(万袋) 253.75 423.85 337.27 274.15



产能利用率(%) 136.10 116.39 126.44 121.68

产销率(%) 98.13 95.83 114.00 96.29

产能(万粒) 2,250.00 3,500.00 2,450.00 2,450.00

产量(万粒) 3,044.57 4,141.49 3,678.01 2,930.05

胶囊

销量(万粒) 2,883.74 4,193.03 3,120.05 2,936.16



产能利用率(%) 135.31 118.33 150.12 119.59

产销率(%) 94.72 101.24 84.83 100.21

产能(万支) 225.00 450.00 450.00 450.00

粉针

剂/ 产量(万支) 381.99 409.51 130.54 104.28

冻干 销量(万支) 296.73 457.48 121.83 104.93

粉针 产能利用率(%) 169.77 91.00 29.00 23.17



产销率(%) 77.68 111.71 93.33 100.62



由上表可知,报告期内公司产能利用率过高,不同剂型产能利用率集中在

130%~150%之间,公司面临着生产压力较大的现状。未来若市场需求不断增

长、更多产品进入医保和基药目录、主要化药产品通过一致性评价,公司产品

销售将继续放量,现有厂区生产压力持续加大。本次募投项目建成后,可以承







55

接现有厂区超负荷生产产能,有利于缓解现有厂区生产压力。



2、公司产品具有较好的市场前景



本次募投项目达产后,各剂型产品收入及占比情况如下表所示:



各剂型收入(不含税)

剂型 代表品种 收入(不含税,万元)

占总收入的比例(%)

威地美(铝碳酸镁片/咀嚼片)、

片剂 33,606.39 40.03%

甘桔冰梅片

软胶囊剂 都梁软胶囊 3,103.03 3.70%



颗粒剂 痛泻宁颗粒 3,875.42 4.62%



散剂 长松(聚乙二醇 4000 散) 3,590.80 4.28%



胶囊剂 六味安神胶囊 1,887.51 2.25%



粉针剂/冻 融通(注射用阿魏酸钠)、注

20,646.17 24.59%

干粉针剂 射用奥美拉唑钠



其他小产

盐酸戊乙奎醚注射液 3,879.31 4.62%

量品类



中药饮片 — 13,372.73 15.93%



总计 83,961.35 100.00%



(1)公司主要产品市场前景广阔



2015 年至 2018 年 1-6 月,威地美(铝碳酸镁片/咀嚼片)、甘桔冰梅片、

都梁软胶囊、长松(聚乙二醇 4000 散)、痛泻宁颗粒这五种产品合计占医药工

业收入的比例分别为 85.46%、84.92%、80.33%、75.79%,这五种产品生产

工艺成熟、品牌知名度高、市场销售情况良好,为公司主要产品。该五种产品

占募投项目正常达产年营业收入(不含税)的比例为 46.13%。



如上表所示,在本次募投项目中,该五种产品所属的片剂、软胶囊剂、散

剂和颗粒剂等剂型,占募投项目正常达产年营业收入的比例为 52.61%,由于同

一剂型所对应的具体产品较多,此处对片剂、软胶囊剂、散剂和颗粒剂的合理

性分析,以这主要五种产品各自的行业前景逐一进行。



序号 重点产品 市场前景









56

以铝碳酸镁为代表的胃黏膜保护剂具有安全性高、副作用小特点,

威地美(铝碳

能快速缓解症状,使得胃黏膜保护剂的市场需求增长较快。2016

1 酸镁片/咀嚼

年度,国内铝碳酸镁医院市场规模为 5.39 亿元,较 2014 年度增长

片)

8.89%,年均复合增长率为 4.35%

咽喉类疾病是耳鼻喉科最常见的疾病之一,由于国内空气质量恶

化、烟酒盛行等因素影响,咽喉类疾病发病率呈上升趋势。中成药

2 甘桔冰梅片 是治疗咽喉类疾病的常用药物。2016 年度,国内咽喉类中成药医

院市场规模为 7.09 亿元,较 2014 年度增长 16.80%,年均复合增

长率为 8.08%

原发性头痛是神经系统疾病中比较常见的疾病,发病率高、市场需

求增长较快。2016 年度,国内原发性头痛类中成药医院市场规模

3 都梁软胶囊

为 11.19 亿元,较 2014 年度增长 28.62%,年均复合增长率为

13.41%

聚乙二醇是治疗便秘的主要药品之一,2016 年度,国内聚乙二醇

长松(聚乙二

4 医院市场规模为 1.66 亿元,较 2014 年增长 25.76%,年均复合增

醇 4000 散)

长率为 12.14%

由于中医药治疗腹泻型肠易激综合征具有综合调理、整体治疗,多

靶点治疗的独特优势,近年来我国腹泻型肠易激综合征类中成药医

5 痛泻宁颗粒 院市场规模呈增长态势。2016 年度,国内腹泻型肠易激综合征类

中成药医院市场规模为 1.96 亿元,较 2014 年度增长 7.10%,年均

复合增长率为 3.49%

数据来源:国家食药总局南方医药经济研究所——标点信息



(2)公司潜力粉针剂/冻干粉针剂产品具有良好的发展前景



公司粉针剂/冻干粉针剂自 2014 年开始布局,2015 年开始实现销售,属于

公司潜力产品。本次募投项目中,粉针剂/冻干粉针剂产品占募投项目正常达产

年营业收入的比例为 24.59%。本次募投项目涉及粉针剂/冻干粉针剂的产品较

多,涵盖消化系统、精神神经系统、心脑血管系统等领域,与公司目前产品涉

及的治疗领域契合度高,且普遍属于临床用量大、市场前景较好的品种。以消

化系统市场为例, 2016 年抗消化性溃疡及胃动力药物在医院市场的销售规模

达 368 亿元,同比增长 13.09%,增长态势良好。公司潜力产品注射用奥美拉唑

钠即属于抗消化性溃疡及胃动力药物,奥美拉唑是全球第一个上市的质子泵抑

制剂,革新了消化性溃疡的治疗范式,多年来一直占据抗消化性溃疡药物市场

首位。



(3)公司新增产品中药饮片具有广阔的市场空间



公司新增产品中药饮片包括桔梗饮片、黄连饮片等,本次募投项目中,中

药饮片产品占募投项目正常达产年营业收入的比例为 15.93%。中药饮片是中药





57

材经过加工炮制后的可直接用于中医临床的中药,因此中药饮片可直接通过经

销商向医院、药店等终端渠道销售,市场需求庞大。根据国家统计局数据显

示,2011 年-2017 年,中药饮片加工行业主营业务收入由 854 亿元增加到 2,165

亿元,复合增长率为 16.8%,表明我国中药饮片加工行业正处于快速发展阶

段,具有广阔的市场空间。



公司将通过外部采购中药材原材料、自行生产并销售的方式涉足中药饮片

行业。以公司募投项目黄连饮片为例,根据商务部发布的《中药材流通市场分析

报告》的数据显示,单支统黄连的市场销售量由 2014 年的 94.3 吨增长至 2016

年的 296 吨,复合年均增长率达到 77.17%,增长速度较快,市场前景广阔。



(二)本次募投项目产能消化措施



本次募投项目达产后,各剂型新增的设计产能及与现有产能的对比情况如

下表所示:



募投项目产

序 募投项目产 公司现有产 能与公司现

类别 代表品种 单位

号 能 能 有产能对比

情况



威地美(铝碳酸镁片/

1 片剂 万片 62,915.17 46,930.00 134.06%

咀嚼片)、甘桔冰梅片



软胶囊

2 都梁软胶囊 万粒 4,855.03 8,450.00 57.46%





3 颗粒剂 痛泻宁颗粒 万袋 942.73 380.00 248.09%



长松(聚乙二醇 4000

4 散剂 万袋 2,051.55 1,900.00 107.98%

散)



5 胶囊剂 六味安神胶囊 万粒 1,998.50 4,500.00 44.41%



粉针剂/ 融通(注射用阿魏酸

6 冻干粉 钠)、注射用奥美拉唑 万支 1,494.66 225.00 664.29%

针剂 钠



其他小

7 产量品 盐酸戊乙奎醚注射液 万支 97.87 — —





8 饮片 桔梗、黄连等 吨 2,000.00 — —



1、对公司主要产品的产能消化措施分析



公司主要产品包括威地美(铝碳酸镁片/咀嚼片)、甘桔冰梅片、都梁软胶





58

囊、长松(聚乙二醇 4000 散)、痛泻宁颗粒等五种。该五种主要产品所属的剂

型为片剂、软胶囊剂、散剂和颗粒剂,由于同一剂型包括不同的产品,故对片

剂、软胶囊剂、散剂和颗粒剂的产能分析,将主要以威地美(铝碳酸镁片/咀嚼

片)、甘桔冰梅片、都梁软胶囊、长松(聚乙二醇 4000 散)、痛泻宁颗粒这五

种产品为例来分析。



经过多年发展,公司威地美(铝碳酸镁片/咀嚼片)、甘桔冰梅片、都梁软

胶囊、长松(聚乙二醇 4000 散)、痛泻宁颗粒这五种主要产品在细分市场领域

形成了较强的竞争优势,主要体现为:



(1)公司主要产品处于快速增长期;



(2)公司主要产品在细分市场占有率位于前列;



(3)公司主要产品技术含量较高、已具备一定的品牌影响力;



(4)公司主要产品均已入选《国家医保目录》,且威地美(铝碳酸镁咀嚼

片)、长松(聚乙二醇 4000 散)已入选 2018 年版《国家基本药物目录》。



上述竞争优势具体如下表所示:









59

序号 优势 威地美(铝碳酸镁片/咀嚼片) 甘桔冰梅片 都梁软胶囊 长松(聚乙二醇 4000 散) 痛泻宁颗粒

2017 年度,“威地美(铝碳

2017 年度,甘桔冰梅片销售 2017 年度,都梁软胶囊销售收 2017 年度,“长松”销售 2017 年度,痛泻宁颗粒销售

酸镁片/咀嚼片)”销售收入

主要产品处于 收入为 12,404.04 万元,较 入为 7,766.12 万元,较 2015 年 收入为 2,703.07 万元,较 收入为 1,694.97 万元,较

1 为 14,229.51 万元,较 2015

快速增长期 2015 年度增长 42.10%,年 度增长 16.82%,年均复合增长 2015 年度增长 81.74%, 2015 年度增长 46.33%,年

年度增长 7.49%,年均复合

均复合增长率为 19.21% 率为 8.08% 年均复合增长率为 34.81% 均复合增长率为 20.97%

增长率为 3.68%

2016 年度,“威地美(铝碳 2016 年度,甘桔冰梅片在国 2016 年度,“长松”在国 2016 年度,痛泻宁颗粒在国

主要产品细分 2016 年度,都梁软胶囊在国内

酸镁片)”在国内铝碳酸镁医 内咽喉类中成药医院市场占 内聚乙二醇医院市场占有 内腹泻型肠易激综合征类中

2 市场占有率位 原发性头痛类中成药医院市场

院市场占有率为 30.06%,国 有率为 18.19%,排名第 2 率为 12.13%,国内生产厂 成药医院市场占有率为

于前列 占有率为 7.86%,排名第 4 位

内生产厂家排名第 1 位 位 家排名第 1 位 8.02%,排名第 4 位

(1)为国内首仿药品,取得 (1)为全国独家品种; (1)为全国独家品种,取得国 (1)为国内首仿药品; (1)为全国独家品种,取得

国家发明专利; (2)2012 年被认定为“重 家发明专利和新加坡专利; (2)2015 年被认定为“重 国家发明专利;

(2)2007 年被认定为“重 庆市高新技术产品”,2015 (2)2008 年“中药新药都梁软 庆市高新技术产品”; (2)“痛泻宁颗粒Ⅱ期临床

庆名牌产品”; 年再次被认定为“重庆市高 胶囊”被国家科技部列为“国家 (3)为《中国慢性便秘指 试验”被列为国家“863”计

(3)2009 年被认定为“重 新技术产品”; 火炬计划项目”; 南》ⅠA 级推荐药物 划—构建临床研究技术关键

庆市优秀重点新产品”; (3)2014 年被认定为“重 (3)2013 年被国家食药总局列 平台课题;

(4)2010 年获得“重庆市 庆市重点新产品”; 为“国家中药保护品种”; (3)2012 年被认定为“重

主要产品技术

科技进步奖三等奖”; (4)2016 年被国家食药总 (4)2012 年获得重庆市人民政 庆市高新技术产品”,2015

含量较高、已

3 (5)2014 年被认定为“重 局列为“国家中药保护品 府授予的“2011-2012 年度重庆 年再次被认定为“重庆市高新

具备一定的品

庆市高新技术产品”和“重庆 种”; 市优秀新产品二等奖”; 技术产品”;

牌影响力

市重点新产品”; (5)被列入 2015 年版《中 (5)2012 年在卫生部健康报社 (4)2014 年“中药新药痛

(6)2016 年被确认为“重 国药典》; 举办的“第八届百姓安全用药” 泻宁颗粒”被国家科技部列为

庆市科学技术成果”; (6)入选米内网“2016 年 调查评选活动中获得“放心药 “国家火炬计划产业化示范

(7)“一种铝碳酸镁片”(专 中国制药品牌榜(医药终 奖”; 项目”;

利号:ZL201210001044.7) 端)” (6)2014 年获得重庆市人民政 (5)2014 年被认定为“重

发明专利荣获国家知识产权 府授予的“科技进步奖三等奖”; 庆市重点新产品”;

局“中国专利优秀奖”; (7)2014 年被认定为“重庆市 (6)首个获国家食药总局批









60

序号 优势 威地美(铝碳酸镁片/咀嚼片) 甘桔冰梅片 都梁软胶囊 长松(聚乙二醇 4000 散) 痛泻宁颗粒

(8)为消化性溃疡、胃炎、 重点新产品”; 准治疗肝气犯脾腹泻型肠易

胆汁反流性胃炎等疾病的指 (8)被列入 2015 年版《中国药 激综合征(IBS-D)的中成药;

南推荐用药; 典》; (7)被列入 2015 年版《中

(9)原料药自产,完成了美 (9)2016 年,“都梁软胶囊产 国药典》;

国食品药物管理局的药物管 业化开发项目”获得中华全国工 (8)2012 年在卫生部健康

理档案备案 商业联合会授予的“科技进步奖 报社举办的“第八届百姓安全

三等奖”; 用药”调查评选活动中获得

(10)国内第一个拥有大规模循 “放心药奖”;

证医学研究证据(大样本随机对 (9)荣获“重庆市科技进步

照试验)证明疗效确切的头痛类 三等奖”

中成药;有关研究成果发表于美

国 SCI 刊物《Evidence-Based

Complementary and

Alternative Medicine》(《循证

传统医学》),第一个有关研究

成果在国际上发表的头痛类中

成药;

(11)2017 年,公司都梁软胶

囊产品的发明专利获得第十九

届中国专利优秀奖

主要产品收录

入选《国家医保目录》、威地

基本药物目 入选《国家基本药物目录》

4 美铝碳酸镁咀嚼片进入《国家 入选《国家医保目录》 入选《国家医保目录》 入选《国家医保目录》

录、医保目录 及《国家医保目录》

基本药物目录》

情况









61

对于上述五种主要产品,公司将充分利用其市场竞争优势,不断加大市场



推广力度,拓展销售渠道及网络,进一步提升产品的市场知名度和影响力,巩



固和加强产品市场竞争地位,以保障募投项目新增产能被市场消化。



(5)目前威地美(铝碳酸镁片/咀嚼片)、长松(聚乙二醇 4000 散)尚处



在一致性评价进程中。2018 年 6 月,《上海市医疗机构第三批集中带量招标采



购拟中标结果公告》发布,公司产品长松(聚乙二醇 4000 散)成功中标,且公



司为唯一一家入围上海市集中带量招标采购的聚乙二醇 4000 散的生产厂家。



2015 年《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办



发〔2015〕7 号)要求坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购,2017



年上海市医疗机构第三批集中带量招标采购即按照该要求进行。该招标采购针



对药品生产企业,评选标准包括原研药品、通过一致性评价的药品、进口药



品、获得美、英、法、德、日、香港权威机构认可并生产的药品、以及符合相



关标准的国产药品。公司长松(聚乙二醇 4000 散)作为国产药品,满足招标要



求的供货正常、通过环境管理系列标准、企业内控标准优于国家标准、有效期



明显优于同品种药品的条件。



从上海市的带量采购,到最近国家有关部门提出的“4+7”带量采购政策



(通过仿制药一致性评价的 33 种药品将在 4 个直辖市和 7 个省会城市试点集中



带量采购),反映出未来公立医院化学仿制药准入将紧跟一致性评价政策步伐,



以带量采购的方式优先采购质量疗效与原研一致,且价格更具优势的通过一致



性评价的品种。公司相关产品通过一致性评价后,将进一步增强市场竞争优



势,提高产品质量壁垒,销售放量将更为显著。



(6)公司五种主要产品所属的片剂、软胶囊剂、散剂和颗粒剂的募投产能



消化定量分析如下:









62

2015 年至 2017 年片剂、软胶囊剂、散剂、颗粒剂的销量增长率计算如下



单位:(万片/粒/袋)

销量

类别 销量复合增长率

2017 年 2016 年 2015 年

片剂 57,365.74 53,408.12 46,464.58 11.11%

软胶囊剂 11,936.84 11,080.98 9,829.91 10.20%

散剂 1,488.52 1,202.66 820.08 34.73%

颗粒剂 423.85 337.27 274.15 24.34%



根据上述销量增长测算的募投项目产能利用情况如下:



单位:(万片/粒/袋)

按照复核增长率计 至达产年募 募投项目 募投项目设计

复合增长 公司现有

类别 算的至完全达产年 投项目生产 设计产能 产能与测算销

率 产能(B)

(2022 年)销量(A) 产量(C=A-B) (D) 量差值(E=D-C)

片剂 11.11% 97,158.11 46,930.00 50,228.11 62,915.17 12,687.06

软胶囊剂 10.20% 19,397.20 8,450.00 10,947.20 4,855.03 -6,092.17

散剂 34.73% 6,606.95 1,900.00 4,706.95 2,051.55 -2,655.40

颗粒剂 24.34% 1,259.71 380 879.71 942.73 63.02





如上表所示,以报告期内以各剂型销量复合增长率为基础进行测算,至募

投项目完全达产年 2022 年,除片剂、颗粒剂设计产能与测算销量存在较小差异

外,其余软胶囊剂、散剂处于供不应求状态。对于片剂,包含公司两大重点产

品威地美(铝碳酸镁片/咀嚼片)和甘桔冰梅片,这两种产品市场地位高,销售

情况良好。此外,考虑到公司产品威地美(铝碳酸镁片/咀嚼片)若未来通过一

致性评价后,销售数量可能会进一步增加,公司在募投项目设计时适当增加了

片剂的生产能力。



综上公司片剂、软胶囊剂、散剂和颗粒剂的募投产能设计合理,消化能力

较强。



2、对公司潜力产品——粉针剂/冻干粉针剂产品的产能消化分析



(1)公司粉针剂/冻干粉针剂产品销售潜力显现,营业收入增长迅速



公司粉针剂/冻干粉针剂产品自 2014 年开始布局,2015 年开始销售,2015

年、2016 年、2017 年和 2018 年 1-6 月分别实现收入 516.08 万元、819.14 万

元、2,350.62 万元和 1,683.41 万元,销售增长迅猛。



(2)公司成熟的销售模式为粉针剂/冻干粉针剂产品新增产能消化提供保障

63

公司自设立以来即通过自建营销团队进行产品的推广,坚持专业化学术推

广的理念,努力向广大医药工作者高效、准确地传达产品信息。通过多年的发

展实践,公司营销模式成熟,截至 2018 年 6 月 30 日,公司自建专业化营销团

队,营销网络覆盖了全国 30 多个省、市、自治区。营销人员对公司文化高度认

可,对公司产品熟悉度高,学术推广效果较好。



(3)多数粉针剂/冻干粉针剂产品与公司现有成熟产品治疗领域契合度高,

产品销售具有协同作用



本次募投项目粉针剂/冻干粉针剂产品涵盖消化系统、精神神经系统、心脑

血管系统等领域,与公司重要产品治疗领域契合度高,如注射用奥美拉唑钠,

与公司重点产品如威地美(铝碳酸镁片/咀嚼片)、长松(聚乙二醇 4000 散)、

痛泻宁颗粒均属于消化系统用药,治疗领域具有高度相关性。在原有产品获得

良好口碑的情况下,销售人员对于针剂产品的推广更为有利。此外,在具体销

售过程中,公司实行在同一医院对同一产品多科室推广,在节约资源的同时,

实现推广效果的最大化。



3、对公司新增产品——中药饮片的产能消化分析



对于中药饮片的产能消化,公司将通过自建销售渠道和自身品牌积累等方

式实现产品的销售。中药饮片主要销售至医院和药店,而公司已在下游销售渠

道深耕多年,具备较为全面的营销网络覆盖和渠道运作经验。截止 2018 年 6 月

30 日,公司营销网络覆盖了全国 31 个省、市、自治区,产品在医院、连锁药店

等主要销售渠道占有率较高,现已覆盖全国 4,000 余家公立医疗机构。基于上

述优势,公司拟进一步扩展中药产业链,进入中药饮品加工领域。未来,公司

将利用营销网络和自身品牌优势,促进中药饮片的销售。





1-9 本次募投项目信息披露内容与首次公开发行信息披露内容的异同,并对差异



情况说明原因及合理性,相关信息披露是否真实、准确、完整。





为顺应医药行业产业政策的变化,公司着眼于行业未来发展趋势,公司对

“第五期新建 GMP 生产基地项目”进行了升级调整。本次调整主要涉及建设

期、产能、产品单价、建筑工程投资、设备购置投资等项目,基于上述数据的



64

变动,募投项目的铺底流动资金、总投资概算、经济效益测算相应变动。本次

募投项目信息披露内容与首次公开发行信息披露内容的具体差异情况及合理性

详见对“问题 1-5”的回复,相关内容将在募集说明书(封卷稿)中的“第八节

本次募集资金运用”进行补充披露。





1-10 请保荐机构、律师、会计师说明核查依据和过程,并发表明确核查意见。





保荐机构、律师、会计师主要采用如下方式对本次募投项目相关问题进行

了核查:



1、核查了募投项目延期及总投资概算增加所履行的决策程序及公司信息披

露文件;核查了募投项目升级调整前后的备案文件、环评批复等审批手续及项

目实施所需的土地证书;核查了升级调整前后募投项目投资明细表、主要评价

指标测算表、可研报告等研究、测算文件,分析、测算了升级调整前后募投项

目资金缺口情况,就募投项目延期及总投资概算增加等事项对发行人进行了访

谈。



2、核查了公司首发招股说明书中募集资金使用的相关承诺及募集资金实际

使用情况,核查了公司首发募投项目投资明细表、主要评价指标测算表、可研

报告等文件,并分析对比升级调整前后募投项目测算的基本假设、效益测算过

程、测算结果及谨慎性、内部收益率差异原因和合理性。



3、查阅 2016 年以来医药行业相关政策、法规以及行业分析报告,了解医

药行业市场规模、增长状况、主要监管方向以及未来发展变动趋势等信息。



4、核查了报告期内公司产能利用率情况,现有业务的生产资质以及公司生

产线 GMP 认证情况,查阅了升级调整前后募投项目的可行性分析报告,查阅了

公司产品的专利证书以及进入医保目录、基药目录的情况,查询了公司主要产

品行业地位等信息,并就未来募投项目相关产品生产许可、募投项目取得 GMP

认证及新增产能消化等问题对发行人进行了访谈。



经核查,保荐机构和会计师认为:



1、升级调整前后募投项目投资均具备可行性,投资规模测算基本假设谨

慎、合理,测算依据充分,具有较高的准确性,符合公司实际情况,本次募集



65

资金金额不超过项目实际需要量。本次募集资金的投入,有利于公司的长远发

展和股东的长期利益,是公司管理层尽责维护公司和股东权益的体现。



2、本次募投项目是公司在考虑行业发展趋势和公司长远规划后对首发募投

项目的升级调整。整体而言,公司首发募集资金及本次募集资金均投资于重新

规划后的募投项目,通过本次募集资金解决项目资金缺口具有合理性。本次募

集资金使用未违反首发招股说明书的相关承诺。目前公司对本次募投项目暂无

追加投资的计划。



3、由于公司首发募集资金到位时间和实际融资金额均较原计划出现较大变

化,以及公司为积极应对行业变革而做出的论证和调整等原因,公司募投项目

实施进度放缓。目前公司(募投项目)所处的医药行业环境已发生变化,近年来

我国医疗体制改革逐步深入,行业密集出台大量政策、措施,对药品生产提出

了更高的标准和要求。基于对行业发展趋势和公司长远规划的考虑,公司对募

投项目进行升级调整,并以调整后的募投项目有计划实施,不存在前次募投项

目高度依赖本次募集资金投入的情形,不存在前次募投项目无法实施的风险。



4、本次募投项目投资总额变更理由合理,且已履行了必要的决策程序和信

息披露义务,公司增加募投项目总投资额与招股说明书中相应表述不存在矛

盾,相关信息披露及风险揭示充分、恰当。



5、公司首发募投项目与本次募投项目在建筑工程、设备购置、投资规模、

建设周期、新增产品及产能等方面存在合理差异。公司首发募投项目效益测算

谨慎,信息披露准确。因项目调整后前期投入增加、投产期延后等原因,本次

募投项目内部收益率较首发募投项目有所下降。



6、前次募投项目和本次募投项目均各自作为一个整体进行效益测算,二者

测算方法一致,只是对部分参数的选取根据实际情况进行了调整,二者可以区

分。但对于首发募投项目与本次升级调整的内容则无需也无法分开进行效益测

算。



本次募投项目效益测算谨慎、合理;对项目投产到达产期间的效益测算和

信息披露充分、准确。



7、公司本次募投项目生产许可和 GMP 认证的取得预计不存在实质性障



66

碍。



8、本次募投项目新增产能具有合理性。结合公司产品报告期内销售增长情

况、品牌影响力、销售渠道等方面分析,公司具备多方面优势支撑新增产能的

消化。



9、因募投项目调整升级,本次募投项目与公司首发信息披露内容具有合理

差异,相关信息披露真实、准确、完整。



律师认为:



1、本次募投项目具有可行性,投资规模测算具有准确性,符合公司实际情

况,本次募投金额合理,未超过项目实际需要量。



2、本次募集资金使用与上次募集资金使用为累计投入关系,且利用本次募

集资金解决首发募投项目投资资金缺口的具有合理性,本次募集资金的使用未

违反首发时作出的相关承诺,未来暂无追加投资的计划。



3、发行人因募集资金到位时间和首发实际融资金额较原计划均有较大变

化、募投项目的设备投入较原计划升级、目前募投项目主体工程建设处于收尾

阶段,后续将对生产设施设备、综合楼、宿舍的装修等进行采购招标、药品生

产企业在设备安装完毕后还需通过 GMP 认证 等原因,发行人拟调整项目实施

进度,预计项目达到预定可使用状态时间为 2020 年 12 月 31 日;募投项目所

处的医药行业环境已发生变化,行业密集出台大量政策、措施,对药品生产提

出了更高的标准和要求;发行人基于行业状况的改变以及公司长远规划的发

展,发行人对募投项目进行升级调整,不存在前次募投项目高度依赖本次募集

资金投入的情形,不存在前次募投项目无法实施的风险。



4、本次募投项目投资总额变更已履行了必要的决策程序和信息披露义务,

公司增加募投项目总投资额与招股说明书中相应表述不存在矛盾,相关信息披

露及风险揭示充分、恰当。



5、公司前次募投项目与本次募投项目在建筑工程、设备购置、投资规模、

建设周期、新增产品及产能等方面存在合理差异;公司前次募投项目效益测算

谨慎,相关信息披露准确。





67

6、本次募投项目效益测算与前次募投项目的效益均分别进行测算,相关效

益测算结果谨慎、合理,对项目投产到达产期间的效益测算和信息披露充分、

准确。



7、发行人预计取得生产许可不存在实质性障碍。发行人取得 GMP 认证不

存在实质性障碍。



8、本次募投项目新增产能具有合理性,且具备多方面优势支撑新增产能的

消化。



9、本次募投项目新增产能具有合理性,且具备多方面优势支撑新增产能的

消化。



2、申请人 2015 年、2016 年、2017 年环保设施投入分别为 524.68



万元、1.60 万元、7.10 万元,环保运行费用分别为 60.04 万元、90.14



万元、110.72 万元。请申请人:(1)进一步说明报告期环保设施投



入逐年减少、环保运行费用较低的原因和合理性,与同行业可比公司



是否存在重大差异;(2)分析并说明有关环保设施投入、环保运行



费用与公司的生产规模、生产经营所产生的污染是否匹配;(3)测



算有关环保设施投入和环保运行费用的增加对经营业绩的影响系数,



分析环保投入和费用增加对募投项目可行性的影响。请保荐机构及申



请人会计师说明核查依据和过程,并发表明确核查意见。



回复:





2-1 进一步说明报告期环保设施投入逐年减少、环保运行费用较低的原因和合理



性,与同行业可比公司是否存在重大差异;





(一)环保设施投入及环保运行费用投入及合理性分析



公司的环保投入包括两类,一类是环保设施投入,另一类是环保运行费





68

用。其中:环保设施投入属于资本性支出,例如污水处理站建设等,具有单次

投入大,后期仅发生少量维护成本的特点,在会计处理上一般计入“固定资

产”,每期进行折旧,折旧金额影响当期利润。环保运行费用属于费用化支

出,与公司日常生产经营相关,主要为废水、废气、废渣的处理,与污染物的

排放量相关,在会计处理上一般计入“管理费用”,直接影响当期利润。



最近 3 年,公司环保设施投入及环保运行费用情况如下:

单位:万元

项目 2017 年 2016 年 2015 年

环保设施投入 7.10 1.60 524.68

环保运行费用 110.72 90.14 60.04

合计 117.82 91.74 584.72



对于环保设施投入而言,因为属于资本性支出,不具有持续性,且不同期

间对比性不强。报告期公司环保设施投入包括污水处理站扩建、锅炉房扩建、

燃气锅炉安装、排污沟扩宽及清理、废气排放口改造等。2015 年公司扩建了污

水处理站,当年环保设施投入较高,2016、2017 年度公司环保设施投入较少。



对于环保运行费而言,其与公司收入规模呈现出一定的正相关关系。报告

期内环保运行费用包括排污费、排污权购买费用、危险废物处理费用、污水站

营运外包费、废水废气处理费等,属于公司日常治污费用。随着公司生产规模

的逐渐扩大,公司污染物处理费用持续增长,环保运行费用逐年增加。公司环

保运行费与同行业相比,具有合理性,具体分析见下文“(二)与同行业可比公

司相比不存在重大差异”的内容。



综上,公司环保支出与公司实际情况相符,具有合理性。



(二)与同行业可比公司相比不存在重大差异



由于环保投入情况不属于上市公司必要的披露内容,因此每年度持续披露

环保投入情况,且将环保投入单独列示和披露的同行业可比上市公司较少。根

据企业年报和招股说明书等公开数据,发行人与同行业可比上市公司的环保运

行费用情况如下表所示:

单位:万元

项目 2017 年



69

环保运行费用 医药工业收入 占比

盘龙药业 38.29 29,814.25 0.13%

康辰药业 6.60 59,058.01 0.01%

昂利康 868.23 85,620.78 1.01%

福安药业 385.28 205,355.53 0.19%

普洛药业 2,131.55 540,833.93 0.39%

华北制药 135.24 557,535.70 0.02%

现代制药 383.16 823,457.49 0.05%

华森制药 110.72 48,297.56 0.23%

2016 年

项目

运行费用 医药工业收入 占比

盘龙药业 2.60 24,043.37 0.01%

康辰药业 7.15 34,622.54 0.02%

昂利康 1,015.99 65,850.40 1.54%

华森制药 90.14 42,514.84 0.21%

2015 年

项目

运行费用 医药工业收入 占比

盘龙药业 1.40 20,827.95 0.01%

康辰药业 3.43 43,612.63 0.01%

昂利康 792.19 74,941.01 1.06%

华森制药 60.04 36,578.57 0.16%



医药制造业上市公司因业务类型存在差异,生产经营中污染物的种类及数量

以及随之发生的环保运行费用往往存在较大差别。一般而言,具有原料药及中间

体生产业务的公司,其环保设施及成本费用投入相对较高;以生产中成药产品

为主的公司,由于污染量相对较小,其环保设施及成本费用投入相对较低。



同行业上市公司中,昂利康、福安药业和普洛药业的原料药及中间体生产业

务占比较高,该类企业环保运行费用占医药工业收入比例相对较高。发行人以中

成药、化学药的研发、生产、销售为主业,原料药及中间体生产业务体量很小,

污染物产生量相对较少。最近三年发行人环保运行费用占医药工业收入的比例分

别为 0.16%、0.21%和 0.23%,与同行业可比公司不存在重大差异,发行人的环

保运行费用占医药工业收入的比重处于同行业中的较高水平。







70

2015 年-2017 年,发行人环保设施投入主要包括污水处理站扩建、锅炉房

扩建、燃气锅炉安装、排污沟扩宽及清理、废气排放口改造等,用于处理废水、

废气和固体废物等公司生产经营所产生的污染。同行业可比上市公司的环保设施

投入也主要用于处理废水、废气和固体废物等公司生产经营所产生的污染。因此

发行人环保设施投入与同行业可比公司不存在重大差异。





2-2 分析并说明有关环保设施投入、环保运行费用与公司的生产规模、生产经营



所产生的污染是否匹配;





2015 年-2017 年,发行人环保投入及日常治污费用情况如下:

单位:万元

项目(万元) 2017年 2016年 2015年

环保设施投入 7.10 1.6 524.68

环保运行费用 110.72 90.14 60.04



1、与生产规模的对比



报告期公司环保设施投入包括污水处理站扩建、锅炉房扩建、燃气锅炉安

装、排污沟扩宽及清理、废气排放口改造等。环保设施投入属于资本性支出,

单次投入大,但不具有可持续性,不同期间对比性不强。2015 年的环保设施投

入费用较高系因为当年扩建了污水处理站,因此当年投入较高。该污水处理站

污水处理能力为 1,000T/日,以 2017 年生产规模为例,平均每日产生污水量为

548 吨/天(20 万吨/365 天),低于污水处理站的处理能力,该环保设施投入与

公司生产规模相匹配。



报告期公司环保运行费用包括排污费、排污权购买费用、危险废物处理费

用、污水站营运外包费、废水废气处理费等。与生产规模的匹配性见下文“2、

与生产经营所产生的污染对比”分析。



2、与生产经营所产生的污染对比



2015 年-2017 年,公司的相关环保设施与处理公司生产经营所产生的污染

相匹配情况如下:



主要污染物 环保投入项目 环保设施 环保运行费用





71

(即日常治污费用)



废水收集和处理设施

废水 1,000T 污水处理站 1 座 废水处理费用、排污费

支出



废气收集和处理设施 单机布袋除尘器 5 台套

废气 废气治理费用

支出 天然气锅炉烟囱 2 根

可回收废品间 1 个

委托第三方所支付的处

固体废物 固体废物存放设施 生活垃圾站 1 个

理费

危废暂存间 1 个



2015 年-2017 年,公司的环保运行费用(即日常治污费用)与处理公司生

产经营所产生的污染相匹配情况如下:



环保运行费用

固体废弃

年份 废水(万吨) 废气 (即日常治污

物(吨)

费用)(万元)

2015 年 12.00 228.00 60.04

锅炉为天然气锅炉,污染极

2016 年 15.60 小。该部分主要支出为环保 286.00 90.14

设施运行的电费等

2017 年 19.50 340.00 110.72



由上表可见,公司主要污染物均有对应的污染防治处理,并发生相应治污

费用,相关环保设施、环保运行费用(即日常治污费用)与处理公司生产经营所

产生的污染相互对应、相互匹配。





2-3 测算有关环保设施投入和环保运行费用的增加对经营业绩的影响系数,分析



环保投入和费用增加对募投项目可行性的影响;





2015 年-2017 年,发行人环保设施投入和环保运行费用的增加对净利润影

响的敏感性分析如下:

单位:万元

项目(万元) 2017 年 2016 年 2015 年



环保设施投入 7.1 1.6 524.68



环保运行费用 110.72 90.14 60.04



净利润 11,198.75 9,570.77 7,268.82



环保设施投 变动后的净利润 11,198.32 9,570.35 7,268.61

入增加 1% 净利润变动幅度 -0.00% -0.00% -0.00%



环保运行费 变动后的净利润 11,198.16 9,570.00 7,268.31





72

用增加 1% 净利润变动幅度 -0.01% -0.01% -0.01%



2015 年度、2016 年度和 2017 年度,发行人环保设施投入增加 1%对净利

润的影响系数均为 0;发行人环保运行费用增加 1%对净利润的影响系数均为

-0.01。



本次募投项目“第五期新建 GMP 生产基地项目”将进一步扩大公司各剂型

产品产能和生产经营规模,投产后的募投项目业务模式与公司当前主营业务一

致。报告期内公司环保设施投入和环保运行费用对净利润的影响系数较小,未来

随着募投项目达产而增加的环保投入和费用预计不会对公司未来业绩造成重大

影响,募投项目可行性不会因环保投入和费用的增加而发生重大变化。





2-4 请保荐机构及申请人会计师说明核查依据和过程,并发表明确核查意见。





保荐机构和会计师的核查依据和过程:1、查阅了《环评报告》、《危险废

物安全处置服务合同》、《废品回收协议》、《污水处理站运营托管合同》、《生

活垃圾代运及处置协议》,环保监管部门出具的守法证明,环保现场检测记录

单,环保建设和运营合同、环保投入明细等,核查了环保支出凭证;2、查阅了

可比上市公司的公开披露文件,并与发行人的环保支出进行了对比;3、对发行

人生产负责人进行了访谈,实地查看了发行人的生产基地。



经核查,保荐机构和会计师认为:



1、报告期内公司环保设施投入和环保运行费用与实际生产经营情况相符,

与同行业可比公司相比不存在重大差异。2015 年度公司扩建了污水处理站,因

此当年环保设施投入较高;报告期内随着公司生产规模的扩大,环保运行费用

逐年增加。



2、公司环保设施投入、环保运行费用与公司的生产规模、生产经营所产生

的污染相匹配。



3、经测算,有关环保设施投入和环保运行费用的增加对公司经营业绩的影

响系数较小;本次募投项目是对公司主营业务产能的进一步扩大,项目投产后

业务模式与公司主营业务一致,未来随着募投项目达产而增加的环保投入和费

用预计不会对公司未来业绩造成重大影响,募投项目可行性不会因环保投入和

73

费用的增加而发生重大变化。



3、发行人取得的 36 个品规的化学药品口服固体制剂类药品注册批件

须进行仿制药一致性评价,其中 14 个品规列入 289 品种目录,22 个

品规未列入 289 品种目录。请申请人:(1)说明部分品规未启动一

致性评价的原因,是否有启动一致性评价的计划;已启动一致性评价

的药品的完成期限,目前进展情况及是否存在无法通过的风险,若无

法通过是否会对生产经营造成重大不利影响;(2)报告期内,威地

美销售收入占公司营业收入比例较高,分别为 28.21%,25.98%,

24.03%和 22.13%,目前威地美尚未完成一致性评价。请发行人说明

并披露目前是否存在其他企业相关品种已通过一致性评价的情况。发

行人就该药品通过一致性评价是否存在重大不确定性。请保荐机构说

明核查依据和过程,并发表明确核查意见。



回复:





3-1 说明部分品规未启动一致性评价的原因,是否有启动一致性评价的计划;已



启动一致性评价的药品的完成期限,目前进展情况及是否存在无法通过的风险,



若无法通过是否会对生产经营造成重大不利影响;





(一)说明部分品规未启动一致性评价的原因,是否有启动一致性评价的计





1、发行人未启动一致性评价的药品情况



(1)尚未启动一致性评价的药品品规中,被列入 289 目录的相关药品具体

情况如下:









74

药品通用名 进展情况 报告期是 当期收入占公司主营业务收入比重

序号 批准文号 剂型 规格

称 是否已启动评价 否生产 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年

国药准字

1 阿昔洛韦片 片剂 0.2g 否 是 0.05% 0.05% 0.05% 0.03%

H50021219

国药准字

2 甲硝唑片 片剂 0.2g 否 是 0.00% 0.01% 0.01% 0.00%

H50021266

国药准字

3 卡托普利片 片剂 25mg 否 是 0.03% 0.04% 0.01% 0.01%

H50021221

国药准字

4 卡托普利片 片剂 12.5mg 否 否 - - - -

H50021275

国药准字 双氯芬酸钠

5 片剂 25mg 否 否 - - - -

H50021222 肠溶片

国药准字 醋酸泼尼松

6 片剂 5mg 否 否 - - - -

H50021265 片

国药准字

7 异烟肼片 片剂 50mg 否 否 - - - -

H50021271

国药准字

8 异烟肼片 片剂 0.1g 否 否 - - - -

H50021270

国药准字

9 异烟肼片 片剂 0.3g 否 否 - - - -

H50021269

0.25g(按

国药准字 头孢氨苄胶

10 胶囊剂 C16H17N3O4S 否 否 - - - -

H50021280 囊

计)

国药准字

11 硝苯地平片 片剂 5mg 否 否 - - - -

H50021267







75

药品通用名 进展情况 报告期是 当期收入占公司主营业务收入比重

序号 批准文号 剂型 规格

称 是否已启动评价 否生产 2018 年 1-6 月 2017 年 2016 年 2015 年

国药准字

12 硝苯地平片 片剂 10mg 否 否 - - - -

H50021268

国药准字 醋酸地塞米

13 片剂 0.75mg 否 否 - - - -

H50021264 松片

合计 0.08% 0.10% 0.07% 0.04%



(2)未被列入 289 目录的相关药品具体情况如下:



进展情况 报告期是 当期收入占公司主营业务收入比重

序号 批准文号 药品通用名称 剂型 规格

是否已启动评价 否生产 2018 年上半年 2017 年 2016 年 2015 年

国药准字 胶囊

1 西洛他唑胶囊 50mg 否 否 - - - -

H20060698 剂

国药准字

2 西咪替丁胶囊 片剂 0.2g 否 否 - - - -

H50021187

国药准字

3 盐酸吡硫醇片 片剂 0.1g 否 否 - - - -

H50021225

国药准字

4 肌苷片 片剂 0.2g 否 否 - - - -

H50021220

国药准字 盐酸林可霉素 胶囊 0.25g(按

5 否 否 - - - -

H50021223 胶囊 剂 C18H34N2O6S 计)



国药准字 盐酸林可霉素 胶囊 0.5g(按

6 否 否 - - - -

H50021224 胶囊 剂 C18H34N2O6S 计)









76

进展情况 报告期是 当期收入占公司主营业务收入比重

序号 批准文号 药品通用名称 剂型 规格

是否已启动评价 否生产 2018 年上半年 2017 年 2016 年 2015 年

国药准字

7 氯普噻吨片 片剂 12.5mg 否 否 - - - -

H50021276

国药准字

8 氯普噻吨片 片剂 15mg 否 否 - - - -

H50021277

国药准字

9 氯普噻吨片 片剂 25mg 否 否 - - - -

H50021278

国药准字

10 氯普噻吨片 片剂 50mg 否 否 - - - -

H50021279

国药准字

11 鲨肝醇片 片剂 20mg 否 否 - - - -

H50021226

国药准字

12 鲨肝醇片 片剂 50mg 否 否 - - - -

H50021227

国药准字

13 维生素 C 片 片剂 0.1g 否 否 - - - -

H50021281

国药准字

14 安乃近片 片剂 0.25g 否 否 - - - -

H50021262

国药准字

15 安乃近片 片剂 0.5g 否 否 - - - -

H50021263

国药准字 牡蛎碳酸钙颗 颗粒 5g:50mg(按 Ca

16 否 是 0.00% 0.00% - -

H50021979 粒 剂 计)

国药准字

17 酚氨咖敏片 片剂 复方 否 否 - - - -

H50021978

合计 0.00% 0.00% 0.00% 0.00%







77

发行人尚未启动一致性评价的药品品规中,报告期内有生产和销售的药品

品规为甲硝唑片、阿昔洛韦片、卡托普利片(25mg)和牡蛎碳酸钙颗粒,

2015-2018 年 1-6 月,该等品种合计销售收入分别为 18.64 万元、37.60 万元、

54.49 万元和 29.81 万元,占公司当期主营业务收入的比例均不超过 0.1%,占

比较小;其余产品在报告期内均没有生产和销售。



2、未启动一致性评价的原因



发行人根据自身战略发展规划、研发资金安排和产品重要性原则,战略性

放弃或搁置部分药品的一致性评价工作。具体如下:



(1)从发行人自身发展战略来看,发行人重点发展消化系统、精神神经系

统、耳鼻喉科等优势领域,尚未启动一致性评价的品种非公司未来的重点发展

领域。



(2)从研发资金安排来看,单个品种完成一致性评价的成本一般超过 500

万元,考虑到成本和收益的不匹配性,发行人重点将研发资金投入到优势项目

中。



(3)从产品重要性角度来看,该等品种的合计收入各期占发行人主营业务

收入的比重合计均不超过 0.1%,对发行人后续经营业绩不会产生较大不利影

响。



综合来看,发行人尚未启动一致性评价的药品品规中,26 个药品品规未进

行生产,无进行一致性评价的必要。4 个药品品规在报告期内存在生产和销售

情况,销售收入合计占公司各期主营业务收入的比例均不超过 0.1%。截至目

前,发行人暂无启动甲硝唑片、阿昔洛韦片、卡托普利片(25mg)和牡蛎碳酸

钙颗粒一致性评价的计划,但不排除未来根据业务发展需要启动一致性评价。



(二)已启动一致性评价的药品的完成期限,目前进展情况及是否存在无法

通过的风险,若无法通过是否会对生产经营造成重大不利影响



1、已被列入“289 目录”的药品



(1)目前进展情况及完成期限



发行人已启动一致性评价的药品中,聚乙二醇 4000 散已被列入 289 品种目



78

录。截至目前,聚乙二醇 4000 散一致性评价申请进度如下:



目前进展情况



制 选购

药品 最终

序 剂 定 参比

批准文号 通用 规格 明确评 申报

号 型 评 制剂

名称 价对象 参比制剂备案 一致

价 开展

和时限 性评

方 相关



案 研究



已选择法国 Ipsen 已 已购

每袋

Pharma 生产的 制 买参

聚乙 含聚

2018 年 “福松”作为参比 定 比制

国药准字 二醇 散 乙二 已申

1 底前完 制剂,并于 2016 评 剂,已

H20050809 4000 剂 醇 报

成 年 6 月进行了参 价 完成

散 4000

比制剂备案(备案 方 对比

10g

号:2016060573) 案 研究



根据原国家药品监督管理局《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量

和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》(食品药品监管总局公告 2016 年第

106 号)的规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制

药、进口仿制药和原研药品地产化品种,均须开展一致性评价;凡 2007 年

10 月 1 日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012 年版)中的化学药品仿

制药口服固体制剂(即“289 目录”),原则上应在 2018 年底前完成一致性

评价。因此,聚乙二醇 4000 散原则上应于 2018 年底前完成一致性评价。



2018 年上半年,长松(聚乙二醇 4000 散)一致性评价工作取得里程碑式

进展,成为全国第一个报入 CDE 中心的聚乙二醇 4000 散品种,目前处于一致

性评价审评队列。根据目前的审评进度,公司预计将在 2018 年底之前完成长松

(聚乙二醇 4000 散)的一致性评价,并获得《药品补充申请批件》。



(2)是否存在无法通过的风险,若无法通过是否会对生产经营造成重大不

利影响



截至 2018 年 12 月 10 日,“289 目录”内的药品有 79 个品种的一致性评

价申请获 CDE 受理,启动率为 27.34%;其中仅有 20 个品种通过一致性评价,

完成率仅为 6.92%。截至目前,行业内“289 目录”规定的需通过一致性评价

的产品整体进展较为有限,预计在规定期限内完成全部品种一致性评价的可能

性较小。



79

截至目前,发行人一致性评价推进顺利,预计能在规定期限内完成,但不

排除无法通过一致性评价的风险。公司已在募集说明书中“仿制药质量一致性

评价风险”进行了风险揭示。









80

2、未被列入“289 目录”的药品



(1)目前进展情况及完成期限



发行人已启动一致性评价的药品品规中,未被列入“289 目录”的药品包括威地美(铝碳酸镁片)、威地美(铝碳酸镁咀嚼片)、

盐酸特拉唑素胶囊、奥利司他胶囊和西洛他唑片。截止目前,上述药品的一致性评价办理进度如下:



目前进展情况

序 药品通用名

批准文号 剂型 规格 制定评 选购参比制剂 最终申报一致

号 称 明确评价对象和时限 参比制剂备案

价方案 开展相关研究 性评价



目前国家尚未规定完成一致性评 已选择拜耳医药保健

价的时限,但根据相关规定,自 有限公司生产的“达

已制定

国药准字 首家品种通过一致性评价后,其 喜”作为参比制剂, 正在购买参比

1 铝碳酸镁片 片剂 0.5g 评价方 待申报

H50021189 他药品生产企业的相同品种原则 于 2016 年 8 月进行 制剂



上应在 3 年内完成一致性评价; 了参比制剂备案(备

逾期未完成的,不予再注册 案号:2016080219)



已选择德国 Bayer

目前国家尚未规定完成一致性评

Vital GmbH 生产的

价的时限,但根据相关规定,自

“Talcid”作为参比 已制定 已购买参比制

国药准字 铝碳酸镁咀 首家品种通过一致性评价后,其

2 片剂 0.5g 制剂,于 2016 年 10 评价方 剂,正在进行 待申报

H20073872 嚼片 他药品生产企业的相同品种原则

月进行了参比制剂备 案 对比研究

上应在 3 年内完成一致性评价;

案(备案号:

逾期未完成的,不予再注册

2016100245)



目前国家尚未规定完成一致性评 已选择美国 已制定 已购买参比制

国药准字 盐酸特拉唑

3 胶囊剂 2mg 价的时限,但根据相关规定,自 SANDOZ 公司生产 评价方 剂,正在进行 待申报

H10980127 嗪胶囊

首家品种通过一致性评价后,其 的盐酸特拉唑嗪胶囊 案 对比研究







81

目前进展情况

序 药品通用名

批准文号 剂型 规格 制定评 选购参比制剂 最终申报一致

号 称 明确评价对象和时限 参比制剂备案

价方案 开展相关研究 性评价

他药品生产企业的相同品种原则 作为参比制剂,并于

上应在 3 年内完成一致性评价; 2016 年 9 月进行了

逾期未完成的,不予再注册 参比制剂备案(备案

号:2016090219)



已选择 Roche

目前国家尚未规定完成一致性评

Pharma (Schweiz)

价的时限,但根据相关规定,自

Ltd.生产的“赛尼可” 已制定 已购买参比制

国药准字 奥利司他胶 首家品种通过一致性评价后,其

4 胶囊剂 0.12g 作为参比制剂,并于 评价方 剂,正在进行 待申报

H20103180 囊 他药品生产企业的相同品种原则

2017 年 2 月进行了 案 对比研究

上应在 3 年内完成一致性评价;

参比制剂备案(备案

逾期未完成的,不予再注册

号:PT2017010147)



已选择 Otsuka

目前国家尚未规定完成一致性评 Pharmaceutical

价的时限,但根据相关规定,自 Europe Ltd 在英国上

已制定 已购买参比制

国药准字 首家品种通过一致性评价后,其 市的“PLETAL”作

5 西洛他唑片 片剂 50mg 评价方 剂,正在进行 待申报

H20046390 他药品生产企业的相同品种原则 为参比制剂,并于

案 对比研究

上应在 3 年内完成一致性评价; 2017 年 7 月进行了

逾期未完成的,不予再注册 参比制剂备案(备案

号:PT2017070076)









82

根据原国家药品监督管理局《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量

和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》(食品药品监管总局公告 2016 年第

106 号)的规定,“289 目录”以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以

自行组织一致性评价,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他

药品生产企业相同品种的一致性评价申请。



因此,对于此类产品,需要在第一家品种通过一致性评价的三年以内完成

一致性评价,但未规定完成一致性评价的具体日期限制。



2、是否存在无法通过的风险,若无法通过是否会对生产经营造成重大不利

影响



根据国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

(国办发〔2016〕8 号),“289 目录”以外的化学药品仿制药口服固体制剂“自

首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内

完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。”因此,此类产品如无法在规定

期限内完成一致性评价,将面临无法进行再注册的风险。截至目前,发行人进

行一致性评价的 5 个未列入“289 目录”的药品批准文号有效期情况如下:



药品再注册

序号 药品名称及规格 批准文号 有效时限期



1 铝碳酸镁片(0.5g) 国药准字 H50021189 2020/2/14

2 铝碳酸镁咀嚼片(0.5g) 国药准字 H20073872 2022/11/8

3 盐酸特拉唑嗪胶囊(2mg) 国药准字 H10980127 2020/4/6

4 奥利司他胶囊(0.12g) 国药准字 H20103180 2020/4/23

5 西洛他唑片(50mg) 国药准字 H20046390 2020/7/19



截止目前,威地美(铝碳酸镁片)、威地美(铝碳酸镁咀嚼片)、盐酸特拉

唑素胶囊、奥利司他胶囊和西洛他唑片的一致性评价推进顺利。根据公司的研

发计划,上述药品品种申报一致性评价的预计时间为 2018 年底-2020 年,上述

药品的药品批准文号再注册有效期截止日均晚于其预计申报一致性评价的时

间,无法进行再注册的风险较低,因此不会对公司生产经营造成重大不利影

响。公司正全力加快上述药品的一致性评价进展工作。



公司不排除上述药品无法通过一致性评价的风险。为此,发行人已在募集





83

说明书“重大事项提示”章节对“仿制药质量一致性评价风险”进行了风险揭

示。





3-2 报告期内,威地美销售收入占公司营业收入比例较高,分别为 28.21%,



25.98%,24.03%和 22.13%,目前威地美尚未完成一致性评价。请申请人说明



并披露目前是否存在其他企业相关品种已通过一致性评价的情况。申请人就该



药品通过一致性评价是否存在重大不确定性。





(一)请申请人说明并披露目前是否存在其他企业相关品种已通过一致性评

价的情况



根据药监部门公布的通过一致性评价的药品情况,截至本回复出具日,不存

在其他企业相关品种已通过一致性评价的情况。



同时,根据第三方数据平台“药智数据库”和“Insight - China Pharma

Data”的检索交叉验证结果显示,截至本回复出具日,不存在其他企业相关品

种已通过一致性评价的情况。



(二)申请人就该药品通过一致性评价是否存在重大不确定性



根据原国家药品监督管理局《关于落实<国务院办公厅关于开展仿制药质量

和疗效一致性评价的意见>有关事项的公告》(食品药品监管总局公告 2016 年第

106 号)的规定,“289 目录”以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以

自行组织一致性评价,自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他

药品生产企业相同品种的一致性评价申请。因此,对于此类产品,完成一致性

评价的“规定期限”指第一家品种通过一致性评价的三年以内。



根据发行人一致性评价的申请计划,目前威地美(铝碳酸镁片)、威地美(铝

碳酸镁咀嚼片)一致性评价工作推进顺利。截至本回复出具日,未有任何一家企

业的铝碳酸镁片和铝碳酸镁咀嚼片通过一致性评价,即至少在本回复出具日后

三年内,公司仍可申报铝碳酸镁片和铝碳酸镁咀嚼片的一致性评价申请。因

此,铝碳酸镁片和铝碳酸镁咀嚼片无法在规定期限内完成一致性评价的风险较

低,发行人就该药品通过一致性评价不存在重大不确定性。







84

公司不排除铝碳酸镁片和铝碳酸镁咀嚼片无法通过一致性评价的风险。为

此,发行人已在募集说明书“重大事项提示”章节对“仿制药质量一致性评价

风险”进行了风险揭示。





3-3 请保荐机构说明核查依据和过程,并发表明确核查意见。





保荐机构核查依据和过程:1、查阅了药品一致性评价的相关政策、法规,

药监部门截至本回复出具日已通过一致性评价产品的名单等,并通过第三方数

据平台“药智数据库”和“Insight - China Pharma Data”查阅了铝碳酸镁片和

铝碳酸镁咀嚼片两个品种各家企业一致性评价的进展情况;2、查阅了发行人拥

有的药品注册批件,长松(聚乙二醇 4000 散)的一致性评价申报文件及受理通

知,威地美(铝碳酸镁片)等药品一致性评价参比制剂备案文件;3、获取了报

告期内相关产品的销售数据,并与发行人主营业务收入比对分析;4、对发行人

相关负责人员进行了访谈,了解了公司对于产品一致性评价的申报进度及计

划。



经核查,保荐机构认为:



1、发行人被列入 289 品种目录的 14 个药品品规中,长松(聚乙二醇 4000

散)一致性评价已报入 CDE 中心,目前处于正常评审过程中,发行人预计将在

2018 年底之前完成长松(聚乙二醇 4000 散)的一致性评价;发行人未被列入

289 品种目录的 22 个药品品规中,威地美(铝碳酸镁片)、威地美(铝碳酸镁

咀嚼片)、盐酸特拉唑素胶囊、奥利司他胶囊和西洛他唑片一致性评价推进顺

利,目前未发生重大不利变化。但不排除无法通过一致性评价的风险。为此,

发行人已在募集说明书“重大事项提示”章节对“仿制药质量一致性评价风

险”进行了风险揭示。



2、截至本回复出具日,不存在其他企业的铝碳酸镁片、铝碳酸镁咀嚼片已

通过一致性评价的情况。



3、发行人尚未启动一致性评价的药品品规中,13 个药品品规被列入 289

品种目录,17 个药品品规未被列入 289 品种目录。该等品种合计占公司各期主

营业务收入的比例均不超过 0.1%,占比较小,且非发行人未来重点发展的治疗







85

领域,对公司后续经营业绩不会产生较大不利影响。发行人根据自身战略发展

规划、研发资金安排、产品经营情况和产品重要性原则,战略性放弃或搁置该

部分药品的一致性评价工作。但不排除未来根据业务发展需要启动一致性评

价。



4、请申请人进一步说明,首发募投项目及本次募投项目建设时,是

否由控股股东成都地方建筑机械化工程有限公司具体实施或变相实

施了与工程相关的业务,与控股股东及其关联方之间是否存在利益输

送或潜在的利益输送情形,相关信息披露是否真实、准确、完整。请

保荐机构及申请人律师说明核查依据、过程并发表明确核查意见。



回复:



(一)请申请人进一步说明,首发募投项目及本次募投项目建设时,是否由

控股股东成都地方建筑机械化工程有限公司具体实施或变相实施了与工程相关

的业务,与控股股东及其关联方之间是否存在利益输送或潜在的利益输送情形,

相关信息披露是否真实、准确、完整



发行人控股股东成都地方建筑机械化工程有限公司(以下简称“成都地

建”)的经营范围涵盖土木工程建筑、建筑安装、工程准备和建筑装饰等。考虑

到由成都地建实施与工程相关的业务涉及较大额的关联交易,可能对发行人的

独立性产生不利影响,因此,首发项目及本次募投项目建设时,针对与工程相

关的业务,发行人未将成都地建作为工程业务服务提供商。



首发项目及本次募投项目建设时,针对施工设计、土建施工项目等与工程

相关的业务,发行人遵循公开、公正、公平的原则履行了招投标程序。在招投

标程序中,发行人通过投标报价、建设资质、建设工期等方面对投标单位进行

综合评分并确定最终的施工设计、土建施工项目服务供应商。上述招投标事项

均履行了相应的决策程序,有关信息披露真实、准确、完整。



控股股东成都地建未实施或变相实施与募投项目工程相关的业务,因此发

行人与控股股东及其关联方之间不存在利益输送或潜在的利益输送情形,也不

涉及与该等关联交易相关的信息披露。





86

(二)核查依据和过程



核查依据和过程:1、查阅了包括招标公告、评标记录、招标领导小组会议

纪要、中标通知书等在内的招标相关资料;2、查阅了投标公司的投标文件,核

查了施工设计、土建施工项目的公开招投标过程及招标结果的有效性;3、查阅

了施工设计、土建施工项目的供应商明细,并网上检索了供应商的工商信息、

对外投资、关联方信息及董监高信息等,并将该等信息与发行人、关联方信息

及董监高调查表进行对比;4、查阅了发行人与中标单位签订的基础设计服务合

同和施工和同,取得了施工设计、土建施工项目的当前状态及完工情况的说

明;5、针对项目的具体情况走访了项目现场,对发行人相关负责人员进行了访

谈。



经核查,保荐机构认为:首发项目及本次募投项目建设时,控股股东成都

地方建筑机械化工程有限公司未具体实施或变相实施与募投项目工程相关的业

务,发行人与控股股东及其关联方之间不存在利益输送或潜在的利益输送情

形,相关信息披露真实、准确、完整。



律师认为:控股股东成都地建未实施或变相实施与工程相关的业务,因此

发行人与控股股东及其关联方之间不存在利益输送或潜在的利益输送情形,也

不涉及与该等关联交易相关的信息披露。



5、请申请人进一步说明,药品集中采购政策未来对公司业务生产经

营的影响。请保荐机构说明核查依据和过程,并发表明确核查意见。



回复:





5-1 请申请人进一步说明,药品集中采购政策未来对公司业务生产经营的影响





(一)药品集中采购政策



全国主要省市基本药物采购已基本实现了以省市为单位的招投标制度。自

2015 年国务院办公厅颁布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》

(国办发〔2015〕7 号)和国家卫计委颁布《关于落实完善公立医院药品集中

采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70 号)以来,各省份陆续实







87

施分类采购,即实施招标采购、谈判采购、直接挂网采购等药品集中采购方式,

并进行“带量采购、联合采购”。具体如下:(1)2015 年 2 月,国务院办公

厅颁布《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7

号),明确招标实行分类采购,落实带量采购。(2)2015 年 6 月,国家卫计

委颁布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政

发〔2015〕70 号),要求全面构建药品集中采购新机制,对药品招标采购具体

要求作出明确规定。文中明确提出了以省(区、市)为单位的网上药品集中采购

方向,实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购,采取招生产企业、招

采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施。除此之外,还提出了试点城

市自行采购、阳光采购等内容,并强化了配送和回款监管要求。



2018 年 11 月 14 日,中央全面深化改革委员会审议通过了《国家组织药

品集中采购试点方案》,并于 11 月 15 日正式出台了 “4+7 带量采购”文

件。本次带量采购的试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、

厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市(以下简称 4+7 城市)。对申报品

种有多项要求,其中之一为通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性

评价的仿制药品。



从招标结果看,本次带量采购主要表现出两个特点:(1)从拟中选企业角

度来看,25 个品种中仅有吉非替尼片和福辛普利钠片为国外原研厂家拟中标,

其余品种均为国内仿制药企业拟中标。而在本次带量采购前,原研产品占据了

部分产品主品规的主要市场。带量采购将原研药与通过一致性评价的仿制药视

为同一质量层次,仿制药借助价格优势中选有望成为市场的主要占有者,占领

原研市场;(2)从谈判结果来看,产品价格呈现明显下降趋势。



“4+7 带量采购”反映出今后国家组织药品集中采购可能将在全国范围内

进一步实施推广, 通过一致性评价的药品一方面面临价格逐渐下降的趋势,另

一方面有利于通过一致性评价的药品企业迅速扩大销量,提高市场占有率。



(二)药品集中采购对公司的影响



目前公司的主营业务收入由医药工业和医药商业构成,其中医药工业又包

括化学药和中成药,具体如下:







88

单位:万元

2018 年 1-6 月 2017 年度

占主营业务收入 占主营业务收入

项目 销售收入 销售收入

比例 比例

医药工业类 28,906.85 82.22% 48,297.56 82.03%

其中:化学药 14,508.33 41.27% 23,281.47 39.54%

中成药 14,398.51 40.95% 25,016.10 42.49%

医药商业类 6,250.62 17.78% 10,576.82 17.97%

合计 35,157.47 100.00% 58,874.38 100.00%

2016 年度 2015 年度

占主营业务收入 占主营业务收入

项目 销售收入 销售收入

比例 比例

医药工业类 42,514.84 77.40% 36,578.57 78.17%

其中:化学药 20,045.54 36.49% 18,368.34 39.26%

中成药 22,469.31 40.91% 18,210.23 38.92%

医药商业类 12,414.24 22.60% 10,213.38 21.83%

合计 54,929.08 100.00% 46,791.95 100.00%



如上表所示,不受一致性评价和药品集中采购招标政策影响的中成药和医

药商业类收入占公司主营业务收入的比例为 60%左右。



在占主营业务收入 40%左右的化学药中,目前正在开展一致性评价的药品

及其报告期收入情况如下:



单位:万元

2018 年 1-6 月 2017 年度

产品 占主营业务 占主营业务

销售收入 销售收入

收入比例 收入比例

威地美(铝碳酸镁片) 7,704.50 21.91% 14,177.17 24.08%

威地美(铝碳酸镁咀嚼片) 76.29 0.22% 52.34 0.09%

长松(聚乙二醇 4000 散) 1,577.81 4.49% 2,703.07 4.59%

奥利司他胶囊 2,866.54 8.15% 2,975.11 5.05%

西洛他唑片 297.05 0.84% 416.53 0.71%

盐酸特拉唑嗪胶囊(欧得曼) 272.92 0.78% 544.13 0.92%

合计 12,795.11 36.39% 20,868.35 35.45%

2016 年度 2015 年度

产品 占主营业务 占主营业务

销售收入 销售收入

收入比例 收入比例

威地美(铝碳酸镁片) 14,325.31 26.08% 13,229.50 28.27%

威地美(铝碳酸镁咀嚼片) 7.79 0.01% 7.95 0.02%









89

长松(聚乙二醇 4000 散) 2,126.14 3.87% 1,487.33 3.18%

奥利司他胶囊 1,844.80 3.36% 2,344.57 5.01%

西洛他唑片 325.47 0.59% 182.80 0.39%

盐酸特拉唑嗪胶囊(欧得曼) 559.30 1.02% 581.47 1.24%

合计 19,188.80 34.93% 17,833.62 38.11%

注:在募集说明书产品收入分类中,由于威地美(铝碳酸镁咀嚼片)金额较小,故未进行单

独分类,其收入合并计算进威地美(铝碳酸镁片)中。



上表中,(1)威地美(铝碳酸镁咀嚼片)和盐酸特拉唑嗪胶囊在报告期收

入占比在 1%左右,对公司业绩的影响较小。(2)奥利司他胶囊和西洛他唑片

为公司与研发机构的合作产品,2015 年、2016 年、2017 年和 2018 年 1-6 月,

奥利司他胶囊和西洛他唑片的毛利分别为 115.59 万元、134.83 万元、475.18

万元和 474.04 万元,毛利占公司主营业务毛利的比例分别为 0.40%、0.38%、

1.21%和 2.06%,比重较小。此外,奥利司他胶囊主要通过零售渠道销售,基

本不涉及针对公立医院销售的投标与中标事项。故从重要性角度出发,以下仅

对威地美(铝碳酸镁片)和长松(聚乙二醇 4000 散)进行分析。



1、药品集中采购有利于威地美(铝碳酸镁片)和长松(聚乙二醇 4000 散)

的放量销售



目前威地美(铝碳酸镁片)和长松(聚乙二醇 4000 散)尚处在一致性评价

进程中。2018 年 6 月,《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公

告》发布,公司产品长松(聚乙二醇 4000 散)成功中标,且公司为唯一一家入

围上海市集中带量招标采购的聚乙二醇 4000 散生产厂家。从上海市的带量采购,

到最近国家有关部门提出的“4+7 带量采购”政策,反映出未来公立医院化学仿

制药准入将紧跟一致性评价政策步伐,以带量采购的方式优先采购质量疗效与原

研一致,但价格更具优势的通过一致性评价的品种。



公司威地美(铝碳酸镁片)和长松(聚乙二醇 4000 散)均为国内首仿,除

国外原研企业外,市场占有率在国内生产厂家排名均为第 1 位。公司相关产品通

过一致性评价后,将进一步增强市场竞争优势,提高产品质量壁垒,随着药品

集中采购政策的深入推进,原研替代将为公司产品销售释放进一步市场空间。



2、药品集中采购模式下销售价格降幅有限



(1)威地美(铝碳酸镁片)被纳入多省市低价药目录,价格降幅有限





90

2014 年 4 月 1 日,国家卫计委发布《关于做好常用低价药品供应保障工作

的意见》(国卫药政发〔2014〕14 号),施行低价药政策,对纳入低价药品清单

的药品实行直接挂网采购。省级药品集中采购机构将具备相应资质条件的生产

企业直接挂网,由医疗机构网上采购交易。文件确定西药低价药品日均费用标

准为不超过 3 元,按照中标价与日均服用量计算,公司威地美(铝碳酸镁片)日

均费用低于 3 元,属于低价药。



2015 年国务院办公厅颁布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导

意见》(国办发〔2015〕7 号)和国家卫计委颁布《关于落实完善公立医院药品

集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70 号)进一步指明了对

于低价药品实行集中挂网,由医院直接采购的采购方式。即进入低价药目录

后,在低价药标准内由企业自行定价,并在各省招标采购中直接挂网采购,不

再进行招标竞价。



威地美(铝碳酸镁片)于 2014 年进入河南省的低价药清单,报告期内一

直执行 2012 年的中标价,未发生变化。此外,威地美(铝碳酸镁片)2014 年

进入湖南省、安徽省低价药目录,2016 年进入河北省、吉林省、内蒙古自治

区、贵州省低价药目录,2017 进入山西省、新疆和宁夏回族自治区的低价药目

录,2018 年 1 月进入广东省低价药目录。



报告期威地美(铝碳酸镁片)进入各省市低价药目录的收入如下:



单位:万元

2018 年 1-6 月 2017 年度

项目 占主营业务 占主营业务

销售收入 销售收入

收入比例 收入比例

进入低价药省市收入 2,595.54 7.38% 4,169.48 7.08%

未进入低价药省市收入 5,108.96 14.53% 10,007.69 17.00%

合计 7,704.50 21.91% 14,177.17 24.08%

2016 年度 2015 年度

项目 占主营业务 占主营业务

销售收入 销售收入

收入比例 收入比例

进入低价药省市收入 3,638.71 6.62% 3,257.20 6.96%

未进入低价药省市收入 10,686.60 19.46% 9,972.30 21.31%

合计 14,325.31 26.08% 13,229.50 28.27%







91

未来随着威地美(铝碳酸镁片)进入其他省市的低价药目录,直接挂网销售

的范围将进一步扩大。



综上所述,威地美(铝碳酸镁片)为低价药品,不进行竞价而是直接挂网,

公司控价能力较强,受药品集中采购招标价格下降的影响有限。



2、对长松(聚乙二醇 4000 散)的分析



如上表所示,报告期内长松(聚乙二醇 4000 散)的收入分别为 1,487.33

万元、2,126.14 万元、2,703.07 万元和 1,577.81 万元,占主营业务收入的比例

分别为 3.18%、3.87%、4.59%和 4.49%,占比较低。



按照长松(聚乙二醇 4000 散)在全国的中标均价与日均服用量计算,长松

(聚乙二醇 4000 散)日均费用标准为 3.45 元左右,与低价药目录所要求的日

均费用 3 元较为接近。当招标价格下降至日均 3 元以下,即价格下降幅度较目

前 3.45 元超过 13.04%时,公司可以选择进入低价药目录,直接挂网销售,不

再进行招标竞价,从而实现有效控价。



此外,根据国家卫计委颁布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导

意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70 号)的规定,招标采购药品,可根据上

一年度药品采购总金额中各类药品的品规采购金额百分比排序,将占比排序累

计不低于 80%、且有 3 家及以上企业生产的基本药物和非专利药品纳入招标采

购范围。聚乙二醇 4000 散用于治疗便秘,便秘患者大多数是通过自行去零售药

店购药治疗,去医院就诊者较少。因此该品种在医院销量相对较小,未进入前

述销量占 80%规定,故在销售中一般不进行招标。



综上所述,虽然国家药品集中采购可能会对公司业务产生一定影响,但公

司对主要产品有较强的控价能力,且随着对原研的替代,销售预计会进一步放

量。公司预计未来整体经营业绩不会受到国家药品集中采购的实质性不利影

响。





5-2 请保荐机构说明核查依据和过程,并发表明确核查意见。





保荐机构核查依据和过程:1、查阅了药品集中采购的相关政策、法规;

2、网络检索了上海阳光医药采购网公示的《4+7 城市药品集中采购拟中选结





92

果》; 3、查阅了国家低价药目录的相关政策、法规以及发行人进入各省市低价

药目录的相关文件;4、获取了发行人报告期内相关产品的销售数据,并与发行

人主营业务收入进行比对分析;5、查阅了医药行业相关研究报告,对行业发展

现状、政策监管理念和未来发展趋势进行理解;6、对发行人相关负责人员进行

了访谈,了解药品集中采购政策对公司的具体影响。



经核查,保荐机构认为:药品集中采购是现阶段我国深化医改的举措之

一,目的是形成以市场为主导的药价形成机制,降低群众药费负担,规范药品

流通秩序,提高群众用药安全。药品集中采购将对公司部分药品的销售价格和

数量产生影响,结合公司产品的行业地位、产品销售定价情况的和目前集中采

购所表现出来的特点,虽然国家药品集中采购可能会对公司业务产生一定影

响,但公司对主要产品有较强的控价能力,且随着对原研的替代,销售存在放

量空间。国家药品集中采购未来对公司业务生产经营不存在实质性不利影响。









93

(本页无正文,为重庆华森制药股份有限公司关于《重庆华森制药股份有限公司

公开发行可转换公司债券告知函有关问题的回复》之盖章页)









重庆华森制药股份有限公司







年 月 日









94

(本页无正文,为保荐机构关于《重庆华森制药股份有限公司公开发行可转换公

司债券告知函有关问题的回复》之签字盖章页)









保荐代表人:

梁咏梅 付 林









第一创业证券承销保荐有限责任公司







年 月 日









95

保荐机构董事长声明



或总经理声明



本人已认真阅读重庆华森制药股份有限公司公开发行可转换公司债券告知

函有关问题的回复的全部内容,了解报告涉及问题的核查过程、本公司的内核

和风险控制流程,确认本公司按照勤勉尽责原则履行核查程序,反馈意见回复

报告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对上述文件的真实性、准

确性、完整性、及时性承担相应法律责任。







总经理:

王 勇









第一创业证券承销保荐有限责任公司



年 月 日









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