天士力关于公司产品纳入优先审评程序的公告

财汇 2018/09/13

证券代码:600535 证券简称:天士力 编号:临 2018-060 号



天士力医药集团股份有限公司

关于公司产品纳入优先审评程序的公告



本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导

性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及

连带责任



国家食品药品监督管理总局药品审评中心于 2018 年 9 月 11 日发布《拟纳入

优先审评程序药品注册申请的公示(第三十二批)》,将拟优先审评的药品注册申

请及其申请人予以公示,公示期 5 日。天士力医药集团股份有限公司(以下简称

“天士力”或“公司”)自主研发的药品止动颗粒进入该名单,现将止动颗粒的

相关情况公告如下:

一、基本情况

药品名称:止动颗粒

剂型:颗粒剂

规格:每袋 5g

申请事项:新药申请:中药 6.1 类

受理号:CXZS1700002

申报阶段:生产批件

申请人:天士力医药集团股份有限公司



优先审评理由:



1、止动颗粒是复方现代创新中药,目前尚未在国内销售;

2、止动颗粒列入国家科技重大专项——重大新药创制“面向国际的创新中

药大平台建设”课题(课题编号:2013ZX09402202);

3、止动颗粒为儿童用药品;

4、止动颗粒疗效明显,安全性好,可满足小儿抽动秽语症未被满足的临床

需求。

二、药品研发及注册情况

止动颗粒为公司独家品种,适应症为小儿抽动秽语症,功能主治为平肝息风,

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清火豁痰,宁心安神。用于肝亢风动、痰火内扰所致的抽动症,症见面部、头颈、

四肢或躯干部位肌肉不自主的抽动伴有喉部的异常发声、烦躁易怒、口干舌红、

睡眠不安等症。

2017 年 6 月 21 日,公司向天津市市场和质量监督管理委员会提交生产申请

并获受理,目前纳入优先审评程序。按照《关于鼓励药品创新实行优先审评审批

的意见》(食药监药化管〔2017〕126 号),公司产品加入优先审评程序将保证审

查级别的优先,缩短企业排队等候上市审批的时间和整体进程。

截至 2018 年 8 月 31 日,公司对止动颗粒项目累计研发总投入 2167.88 万元

人民币。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品研发容易受到技

术、审批、政策等多方面因素的影响,审评政策及未来产品市场竞争形势等存在

诸多不确定性风险,上述产品存在优先审评程序药品注册申请公示期被提出异议

的风险,且能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,

注意防范投资风险。

公司将密切关注该项目的后续进展,并严格按照相关法律法规及时履行信息

披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》、《上海证券报》、《证

券时报》及上海证券交易所网站刊登的公告为准。







特此公告。









天士力医药集团股份有限公司董事会

2018 年 9 月 13 日









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