丹滴在美研发/销售获专业医药公司认可

财汇 2018/09/07

1、事件:

9月6日公司公告与美国Arbor Pharmaceuticals,Inc.公司签署协议,根据协议,Arbor公司将出资最高2300万美金的研发付款,与天士力方共同进行复方丹参滴丸美国FDA临床开发研究和药政申报;天士力方则将T89相关适应症在美国土的独家销售权有偿许可给Arbor公司;产品上市后,天士力方可获得最高5000万美金的销售里程碑付款,以及按照毛利分层提取最高可达毛利50%的销售分成(特许权使用费)。

2、我们的分析与判断

(一)丹滴FDA认证获美专业制药公司认可,助力公司更快推进研发及销售

此次与公司签署协议开展合作的Arbor公司是一家专业的药品研发及销售公司。Arbor成立于2006年,总部位于美国佐治亚州亚特兰大,是一家专注于药品研发和销售的私有制药公司,目前销售超过20个NDA(New Drug Application)或ANDA(Abbreviated New Drug Application)批准的产品,主要包括心血管、神经科学、医院、儿科用药领域,另有多项产品正在开发中。该公司主要股东包括KKR、JW等旗下知名基金、资产管理机构,以及该公司管理层。

Arbor公司高管人员专业经验丰富,其对丹滴的认可可体现美国主流制药界观点。Arbor的管理层在制药行业平均从业年限超过15年,例如:其BD副总裁拥有Emory大学分子与系统药理学博士学位,且在生命科学的学界与工业界拥有超过15年经验;该司的临床开发副总裁同时具有MD和PhD学位,曾在Solvay Pharmaceuticals和大型CRO PAREXEL工作,在I期到IV期临床开发和医疗事务的各个方面拥有超过16年的经验,还曾在FDA的心脏肾脏科担任医学评论员,主要从事抗高血压和抗心律失常药物的研究;其商业运营副总裁也在包括Solvay在内的多家药企拥有非常丰富的销售和市场经验。总结来说,Arbor公司可代表美国主流制药界的行业经验及判断力,该公司在尽调后对丹滴的认可具备高含金量。

Arbor销售实力雄厚,尤其深耕心血管药品销售。该公司拥有超过500名员工,其中有约400名专业销售人员,覆盖全美国,该公司管理人员在制药行业的平均从业年限超过15年,在药品市场准入、产品上市、市场扩展等方面经验丰富。根据IQVIA近期报告显示,Arbor公司2017年销售收入约为7亿美元。该公司在心血管领域尤为实力雄厚,在所有销售人员中有200-300人都从事心脑血管类药品销售,在美国医疗体系下人员充沛。该公司2013年时已经license-in了武田的两款高血压药在美进行销售,此外旗下还有一个针对非裔美国人的心力衰竭药物,因此在心血管药品销售领域具有丰富经验。Arbor公司一方面在美国有丰富的心血管药品销售经验,另一方面又不属于大型跨国药企,更有可能重视与公司的合作,将销售力量针对T89进行重点配置,利好后续销售。

与Arbor合作有望更快推进丹滴研发及销售,尤其缩短市场引入期,有助于快速达到销售峰值。一方面,双方合作开展T89FDA临床开发,有利于在临床阶段就针对后续销售做好准备,在临床方案中更好体现丹滴的独特优势;更重要的是,如T89成功获批上市,将可利用Arbor公司在美国心血管领域成熟的销售网络和资源快速进入当地市场,大大缩短市场引入期,有望快速达到销售峰值。此外此次合作也为公司后续其他药品进入美国市场做好准备,为公司国际化战略奠定基础。

(二)合作条件丰厚,有望覆盖后续研发成本,且免于销售费用支出,有效增厚公司利润

为获得丹滴在美独家销售权,Arbor公司此次支付的合作条件丰厚:首付款+研发里程金+销售里程金+销售分成。

我们分析此次许可协议条件具有如下特点:1、首付款于协议签署后3个工作日内支付,预计在公司三季报中即可有所体现;2、研发阶段付款最高共计2300万美元,折合1.57亿人民币左右,如顺利获批则基本可覆盖公司下一阶段在美临床费用(参考2017年报公司T89IND累计研发投入4亿元人民币),公司后续自身研发支出寥寥;3、一旦成功上市,后续公司自身完全不需要付出任何销售费用,只需要承担产品生产工作,即可获取最高5000万美元的销售里程金+毛利8%-50%不等的销售分成;4、参考历史上我国创新药license-out协议,此次许可协议诚意较足,例如当年和记黄埔与礼来合作开发呋喹替尼的经典成功案例,就是支付首付款和一系列里程金总计8650万美元+两位数的销售分成;公司此次与Arbor合作则为7300万美元+8%-50%的销售分成,条件类似,体现Arbor公司对T89的重视与诚意。

参考雷诺嗪销售数据,CSA适应症在美市场空间广阔,丹滴如能顺利获批则销量无虞。我们前期报告指出,丹滴在安全性上远胜于雷诺嗪(不存在QT间期延长、药物相互作用或各种不良反应),有效性也毫不逊于之,因此如顺利获批上市则市场空间远大于雷诺嗪。而反观雷诺嗪当前虽然有诸多安全性问题,但销售额长期保持增长,2017年全年达到9亿美元以上,这反映了慢性稳定性心绞痛适应症在美国市场空间十分广阔。因此我们认为,丹滴CSA适应症一旦获批,达到Arbor协议设定的里程碑金额确定性较强,达到毛利分成比例上限也没有难度,协议将有望明显增厚公司利润。

公司后续临床试验准备工作仍在有序进行。根据公司公告,公司将于近期在美国地区开展一个多中心、双盲、随机对照的临床验证性研究(试验代码T89-08-ORESA),用于满足FDA对CSA适应症的药政审批要求;在美国地区开展的双盲、随机对照AMS临床研究正在美国加州高原白山地区顺利开展中。我们认为此次公司与Arbor合作不仅得到了研发费用上的支持,而且在试验方案及推进方面也可能获得Arbor的指导和建议,利好T89项目稳健推进。

3、投资建议:

一方面,我们继续对丹参滴丸的FDA认证有信心,获批只是时间早晚问题。我们认为丹滴在美国FDA的获批不仅仅对于天士力意义重大,对于我国医药产业也是非常重大的事件。丹滴的获批将进一步推动后续系列产品的FDA认证步伐。我们认为丹滴获批之时天士力将享受医药板块第一线的估值。公司将成为中药现代化和国际化的绝对龙头企业。另一方面,我们认为公司医药工业经过前期的渠道调整,将恢复稳定增长。普佑克进入医保也为公司打开新的空间。四位一体的研发模式也为公司的长远发展做足了准备。预计公司18-20年归属净利润为15.95亿元/18.75亿元/21.69亿元,对应EPS为1.05元/1.24元/1.43元(考虑股本变动),维持“推荐”评级。