华森制药:关于签订《技术开发及转让合同》的公告

财汇 2018/06/30

证券代码:002907 证券简称:华森制药 公告编号:2018-032







重庆华森制药股份有限公司

关于签订《技术开发及转让合同》的公告





本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完

整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



特别提示:

1.本次交易不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组,

本次交易也不构成关联交易。

2.目前,该技术开发项目处于研发阶段,最终能否成功获批上市并完成MAH权

益及生产批件所有人权益转移存在不确定性。

3.若该产品成功上市,由于产品的实际销售情况受多方面因素影响,仍存在较

大的不确定性,对未来对公司经营业绩的影响存在不确定性。



一、合同签署概况

为了扩大公司现有业务,丰富公司产品线,并进一步提高公司在消化系统领域

的竞争优势,重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”或“甲方”)于 近

日与北京百奥药业有限责任公司(以下简称“百奥药业”或“乙方”)就“奥美拉

唑碳酸氢钠胶囊(规格:20mg:1100mg)”项目技术开发的MAH权益及生产批件

所有人权益转移协商一致并在北京签订了《技术开发及转让合同》。

以上合同的签署已经由公司第一届董事会第二十三次会议审议通过。本合同的

签订不构成关联交易,也不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资

产重组。



二、交易对方的基本情况

名称:北京百奥药业有限责任公司

法定代表人:利虔

注册资本:5500万人民币

成立日期:1995年01月19日

注册地:北京市昌平区科技园区超前路29号101室

主营业务:化学药品原料药制造;化学药品制剂制造;中成药加工;中药材加

工;生物制品制造;化学试剂制造;营养保健品制造;技术开发、技术转让、技术

咨询、技术服务;经济信息咨询;经营本企业和成员企业的产品及技术出口业务,

本企业和成员企业生产所需的原辅材料、仪器仪表、机械设备、零配件及技术的进

出口业务(国家限定公司经营和国家禁止进出口的商品除外);经营进料加工和

“三来一补”业务。(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准

的项目,经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁

止和限制类项目的经营活动。)

百奥药业由中国科学院创立于1995年1月19日,隶属北京中关村国家自主创新

示范区昌平园,为昌平园“生物工程和新医药板块”知名和代表性企业之一。百奥药

业致力于科技创新及产业化,专业生产蚓激酶等蛋白质多肽类药物。通过成功重组,

现成为卡威生物集团旗下的生物药和化学药生产骨干企业之一。股东分别为北京卡

威生物医药股份有限公司、中国科学院生物物理研究所。目前,百奥药业各方面经

营状况正常,具有较好的履约能力。百奥药业最近一个会计年度未与公司发生类似

业务。百奥药业与本公司不存在关联关系。



三、项目介绍

背景资料: 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊(商品名Zegerid)于2006年2月获得FDA批

准用于治疗胃酸过多、胃食管反流病、糜烂性食管炎、良性活动性胃溃疡和活动性

十二指肠溃疡等疾病。目前市场上的口服质子泵抑制剂多为肠溶胶囊或肠溶片剂,

患者服用通过胃部后需要一定时间在肠道释放、吸收进入人体发挥疗效。奥美拉唑

碳酸氢钠胶囊的主要成分为奥美拉唑和碳酸氢钠,本品服用后,所含有的碳酸氢钠

成分在胃部直接中和胃酸,同时依靠碳酸氢钠的抗酸作用,使奥美拉唑在胃部就能

被直接吸收而不会被胃酸降解,从而迅速起效,更快地解除患者病痛。

本品属于化学药品注册分类3类,符合《药品上市许可持有人制度试点方案》

有关试点药品范围的相关规定。

北京百奥药业有限责任公司(以下简称“百奥药业”)目前已经按国家有关药

品注册相关规定完成本品的有关研究工作,即将向国家药品监督管理局申报生产批

件。若本产品通过国家药品监督管理局相关审评审批,百奥药业在获得本品药品生

产批件的同时也能成为其药品上市许可持有人(MAH)。

合同约定,百奥药业在取得本品生产批件后将其拥有的本品MAH权益及生产

批件转移给重庆华森制药股份有限公司持有。



四、合同主要内容

(一)标的技术的内容、范围及要求

1.乙方按照《药品注册管理办法》、《化学药品新注册分类申报资料要求(试

行)》以及仿制药一致性评价的要求,完成本项目的处方及工艺研究、质量研究、

质量标准的制定、系统稳定性等研究及符合上述要求的相关申报资料,负责本项目

研制现场核查和药品注册生产现场的核查。与本品有关的注册申报应通过国家审评

审批,并获得本品的生产批件和药品上市许可持有人(MAH)。产品应通过仿制

药一致性评价并获得国家有关机构认可。

2.乙方自取得本品的生产批件之日起三个月内,按国家有关法规要求将该产品

MAH权益转移给甲方并获得相应的药品补充申请批件(如在合同执行期内,《药

品注册管理办法》发生变更,以变更后的《药品注册管理办法》及新法规要求为准

实施有关MAH权益变更),甲方支付MAH权益转移过程中的相应行政审评注册费

用。

3.乙方应在取得本品生产批件之日起5日内书面通知甲方,并在收到甲方书面

通知5日内按要求组织生产并保障供应。甲方负责组织本产品的市场销售。本品销

售满五年(销售起始时间按乙方取得本项目生产批件之日计算)后,药品生产场地

由百奥药业转移至华森制药指定地点,华森制药向百奥药业支付该产品相应的销售

收入分成,分成持续3年后终止。

(二)甲方其他责任

1.按照合同约定,按期向乙方支付技术开发费,生产代工费及销售分成。

2.协助乙方完成该项目 MAH 权益及生产批件转移、知识产权转移注册申报所

需的相关事宜并承担相应注册费用。

3.产品上市 5 年内,按照甲方该产品实际采购量按期向乙方支付生产代工费。

产品上市 5 年后,按合同约定向乙方支付该产品销售收入分成,分成持续 3 年后终

止。

(三)乙方其他责任

1.负责完成该品种的全套资料(应符合《总局关于发布化学药品新注册分类申

报资料要求(试行)的通告》CFDA2016 年第 80 号文等有关法规的技术指导原则

的全部要求)并申报,取得该品种的 MAH 及生产批件,并在取得生产批件后三个

月内,完成 MAH 权益及其生产批件所有人权益转让给甲方。

2.负责按照甲方要求在百奥药业进行本品生产,甲方支付相应生产代工费。

3.积极帮助甲方了解该品种申报进度情况,定期(每月)进行项目进度汇报;

并设专人与甲方联系。

(四)经费及其支付方式

本项目合作费用由研究开发费用、生产代工费用及叁年销售分成组成。

1.研究开发经费总额为人民币2000万元(贰仟万元)整,按以下阶段分期支付。

(1)合同签订后10个工作日内,华森制药向百奥药业支付研究开发经费的

10%,即人民币 200万;

(2)在乙方取得国家药品监督管理局授予的本品申报生产受理通知书并提供

给甲方后10个工作日内,华森制药向百奥药业支付研究开发经费的40%,即人民币

800万;

(3)在乙方取得生产批件并提供给甲方后10个工作日内,华森制药向百奥药

业支付研究开发经费的30%,即人民币600万;

(4)在完成MAH权益及其生产批件由乙方转移至甲方后10个工作日内,华森

制药向百奥药业支付研究开发经费的20%,即人民币400万元。

2.生产代工费

生产代工费为本品批准上市后全国中标均价的15%,此费用包含生产该产品所

需的原辅包、人工、管理、能耗、税费、运输费用等所有费用。

3.销售分成

本品上市后销售满五年(销售时间按乙方取得本项目生产批件满5年计算)后,

药品生产场地由百奥药业转移至华森制药指定地点。此后华森制药将每盒本品全国

平均中标价1.5%的费用作为销售分成支付给百奥药业,分成持续3年后终止。

(五)利用研究开发经费购置的设备、器材、资料的财产权属

甲方所购归甲方所有,乙方所购归乙方所有。

(六)履行的期限、地点和方式

本合同在北京、重庆两地同时履行。

(七)技术成果的归属和分享

1.专利申请权:归甲方所有。

2.本项目的技术秘密、技术成果的使用权、转让权、技术的后续改进权等均归

甲方所有。

3.其他与履行本合同有关的全部知识产权归甲方所有。

(八)违约金或者损失赔偿额的计算

违反本合同约定,违约方应按照《中华人民共和国合同法》有关条款的规定承

担违约责任。

1.违反本合同条款约定,乙方应承担以下违约责任:

(1)由于乙方原因(除本合同第十二条第三款排他及有关赔偿约定外)导致

合同无法如约履行时,乙方应承担违约责任,乙方应在违约发生之日起(以收到甲

方书面通知之日起计算)后15日内无条件退还甲方已支付款项。

(2)乙方延期支付本合同约定有关违约后应付款项,逾期超过15日,则每日

按应支付标的款项0.1%作为滞纳金赔付甲方。

2.违反本合同条款约定,甲方应承担以下违约责任:

(1)若因甲方原因导致合同无法履行时,乙方有权终止合同,甲方应承担违

约责任,甲方已支付款项乙方不予退还。并且甲方应将乙方已经完成的当期阶段工

作的合同款项支付给乙方。

(2)甲方延期支付应付款项,逾期超过15日,则每日按应支付标的款项的0.1%

作为滞纳金赔付乙方。

3.排他及有关赔偿约定

乙方承诺,自合同正式签订生效之日起,若甲方如约按合同履行,本项目(奥

美拉唑碳酸氢钠胶囊,规格:20mg:1100mg)相关技术、MAH及生产批件等权益

均归甲方所有,乙方不得以任何理由终止与甲方合作后将本合同标的(部分或全部

内容)自行拥有并商业化、或再次出售给第三方、或其他任何形式由乙方或(和)

第三方商业化使用。如果乙方违反本承诺,乙方应承担违约责任,除按本合同约定

如期退还甲方已付款项外,乙方还应在违约发生之日起(收到甲方书面通知之日)

15日内向甲方支付违约金,违约金为自合同签订之日到违约发生之日期间甲方已支

付款项的总和。

4.乙方应在合同签订之日起1个月内向国家药品监督管理局申报本品并取得受

理通知书。若逾期2个月仍未获得受理通知书,乙方应承担违约责任,乙方应在违

约发生之日起(收到甲方书面通知之日)10日内无条件退还甲方已支付款项。



五、对上市公司的影响

公司与百奥药业建立互惠互利、共同发展的合作关系,以提高新产品研发效率

和上市速度,发挥各方优势,有利于公司的长远发展。奥美拉唑碳酸氢钠胶囊为消

化系统用药,适用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管反流及糜烂性食管炎愈后

维持,市场空间广阔,符合公司“立足于三大优势领域(消化系统领域、耳鼻喉用

药领域以及精神神经系疾病用药领域),并逐步拓展产品管线”的公司战略。本协

议的签订对公司年度经营业绩不构成重大影响,但有利于拓展公司业务,丰富公司

产品储备,进一步夯实公司在消化系统用药领域的市场竞争力,有利于增强公司持

续盈利能力,符合公司发展战略及全体股东的利益。该合同的签订不会对公司的独

立性造成影响。



六、风险提示

1.目前,该技术开发项目处于研发阶段,最终能否成功获批上市并完成MAH权

益及生产批件所有人权益转移存在不确定性。

2.若该产品成功上市,由于产品的实际销售情况受多方面因素影响,仍存在较

大的不确定性,对未来对公司经营业绩的影响存在不确定性。

公司将按照法律、法规、规范性文件的要求,跟踪合作项目的后续进展,及时

履行信息披露义务。



七、备查文件

1.第一届董事会第二十三次会议决议;

2.技术开发及转让合同。



特此公告。







重庆华森制药股份有限公司

董事会

2018年6月29日